Moderna растет после одобрения FDA вакцины от COVID-19 нового поколения
Investing.com - Акции Moderna (NASDAQ:MRNA) выросли почти на 5% в предторговой сессии в понедельник после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину от COVID-19 нового поколения mNEXSPIKE для взрослых от 65 лет и старше, а также для лиц в возрасте от 12 до 64 лет с как минимум одним сопутствующим заболеванием, повышающим риск тяжелого течения болезни.
Это первое одобрение вакцины от COVID-19 со стороны FDA после введения более строгих критериев авторизации.
В заявлении от 20 мая агентство сообщило, что теперь будет требовать от производителей вакцин проведения плацебо-контролируемых испытаний у здоровых взрослых младше 65 лет, что делает одобрения более ограниченными для групп повышенного риска.
Moderna заявила, что ожидает готовности mNEXSPIKE к использованию в сезон респираторных вирусов 2025-2026 годов.
"Одобрение FDA нашего третьего продукта, mNEXSPIKE, добавляет важный новый инструмент для защиты людей с высоким риском тяжелого течения COVID-19", - заявил генеральный директор Moderna Стефан Банcель.
В отличие от оригинальной Spikevax, mNEXSPIKE можно хранить в стандартных холодильниках, что обеспечивает более длительный срок хранения и улучшает логистическую гибкость, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где распространение было проблематичным.
Вакцина получила одобрение на основе результатов испытаний поздней стадии, показывающих, что она не уступает Spikevax у лиц от 12 лет и старше. Среди взрослых от 18 лет и старше новая вакцина продемонстрировала превосходящую эффективность в том же испытании.
Аналитик William Blair Майлз Р. Минтер заявил, что одобрение mNEXSPIKE "является дополнительной победой для Moderna, особенно учитывая негативное общественное мнение министра здравоохранения и социальных служб Роберта Ф. Кеннеди-младшего о мРНК-вакцинах против COVID-19, и мы продолжаем видеть автономию и решения, основанные на данных, в FDA".
Минтар не рассматривает это одобрение "как огромный стимул для продаж вакцины Moderna от COVID-19", отмечая, что спрос по-прежнему в значительной степени зависит от общего отношения к рынку вакцинации.
Однако он подчеркнул, что одобрение является важной регуляторной вехой для комбинированной вакцины компании против гриппа/COVID, mRNA-1083, которая включает mNEXSPIKE в качестве компонента против COVID-19.
Отдельно аналитики TD Cowen заявили, что они "несколько удивлены тем, что FDA не предоставило полное одобрение для пациентов 12+ лет".
Moderna все больше полагается на свои мРНК-вакцины нового поколения на фоне замедления спроса на Spikevax и более слабого, чем ожидалось, внедрения своей вакцины против РСВ. Ранее в этом месяце компания отозвала заявку на комбинированную вакцину против гриппа и COVID, решив дождаться дополнительных данных из отдельного испытания своего кандидата против гриппа.
Одобрение также происходит в то время, когда Министерство здравоохранения и социальных служб, которое теперь возглавляет давний критик вакцин Роберт Ф. Кеннеди-младший, сигнализирует о более жестком надзоре за вакцинами.
Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.