Американская фаркомпания Merck собирается запустить первый препарат от коронавируса с доказанной эффективностью. Он называется молнупиравир. Принцип действия основан на том, что он препятствует самовоспроизведению вируса. Несмотря на то, что препарат прошел только вторую стадию клинических исследований, Merck надеется получить разрешение на его применение уже в ближайшее время.
Изначально молнупиравир был разработан в лабораториях частного университета Эмори как противогриппозный препарат. Затем лицензия на формулу была перепродана за 1,2 млрд долларов фармкомпании Merck через посредника Ridgeback Biotherapeutics. Весной 2020 года была обнаружена активность молнупиравира в отношении SARS-CoV-2. После этого начались его исследования на животных, а затем и на людях. Через год главврач Merck Research Laboratories Рой Бейнс заявил, что полученные данные «предоставляют значимые доказательства противовирусного потенциала дозы 800 мг».
Инфекционист назвал прививки, нужные россиянам
Якобы применение молнупиравира снижает в два раза необходимость госпитализации больных коронавирусом. В клиническом исследовании молнулпиравира приняло участие 775 человек. Уровень госпитализации среди пациентов, принимавших препарат, составил 7% по сравнению с 14% среди тех, кто принимал плацебо. При этом в группе молнупиравира не было смертей по сравнению с восемью смертями в группе плацебо. Результаты впечатляют. Но все же речь идет только о второй стадии исследований, говорит генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital, член Консультационного совета Национального института рака США Антон Гопка:
Антон Гопка, генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital, член Консультационного совета Национального института рака США:
«Конечно, результаты очень впечатляющие. В условиях пандемии можно ожидать, что препарат с большой вероятностью может получить временную регистрацию. Это ускоренная процедура, по которой сначала были одобрены вакцины, сейчас постепенно они одобряются уже полноценно. В отношении препаратов будет действовать тот же подход. Препарат имеет примерно такой же механизм действия, как фавипиравир, который известен тем, что потенциально приводит к воздействию на плод (в случае беременных женщин). Но по предварительным данным такой эффект не наблюдается. Поэтому можно предполагать, что препарат будет более безопасным, но, конечно, требуются более длительные клинические исследования».
Сейчас Merck надеется получить от американского агентства по лекарственным средствам (FDA) экстренное разрешение на использование препарата — без прохождения третьей стадии. Радужную картину несколько омрачают ранее появлявшиеся сообщения о том, что побочным эффектом у препарата может быть риск возникновения мутаций в организме пациента. Но эти заявления затем опровергались исследователями, которые утверждают, что не имеют конфликта интересов, связанных с фаркомпанией Merck. Молнупиравир не первый противогриппозный препарат, который предлагалось применять для лечения коронавируса. Но все они были отметены, напоминает доцент кафедры инфекционных болезней РУДН Сергей Вознесенский:
Сергей Вознесенский, доцент кафедры инфекционных болезней РУДН:
«Любое действующее вещество должно отвечать двум главным критериям — безопасность и эффективность. Именно эффективность я бы поставил на второе место. Самое главное, чтобы действующее вещество не причиняло вреда человеческому организму. В любом случае прежде чем разрешать, должны быть проведены и вторая, и третья фазы клинических исследований. Что касается других противогриппозных препаратов, еще на заре пандемии COVID-19 их предлагалось довольно много. На сегодняшний момент все предполагаемые действующие противовирусные препараты не используются и не рекомендованы для назначения».
Тем не менее Merck, судя по всему, рассчитывает начать применение молнупиравира в ближайшее время. Еще в июне компания договорилась с правительством США о поставках 1,7 миллиона курсов лечения на общую сумму в 1,2 млрд долларов как только препарат получит экстренное разрешение на использование со стороны регулятора.
К концу 2021 года фармкомпания рассчитывает произвести еще 10 миллионов курсов и значительно нарастить производство в следующем году. Одновременно с этим ею заключены предварительные сделки с правительствами других стран. Merck заявляет, что будет применять многоуровневый подход к ценообразованию, основанный на критериях по уровню доходов Всемирного банка. Что касается производственных мощностей, в апреле компанией были заключены лицензионные соглашения с производителями непатентованных препаратов в Индии, чтобы ускорить доступ молнупиравира в страны с низким и средним уровнем дохода как только он получит необходимые разрешения.