В России выросло число клинических исследований препаратов

За первые пять месяцев 2022 года число разрешений на клинические исследования для производителей фармкомпаний из Евросоюза и США сократилось на 18,5%, а для российских – выросло почти на 90%. Число таких препаратов будет расти, а выход инновационных лекарств – задерживаться, полагают эксперты.

По итогам января-мая 2022 года Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований – на 36,2% больше, чем годом ранее, следует из данных профильного реестра. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8%, до 213 единиц. Фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем годом ранее, передает «Коммерсант».

Такие международные фармкомпании как Roche, Novartis, Pfizer, MSD, AbbVie, Sanofi из-за спецоперации на Украине еще в марте объявили о приостановке набора участников в проводимые клинические исследования и приостановили запуск новых. Американская BMS, передавшая в июне российский бизнес своему партнеру, прекратила и текущие исследования.

Как отметила исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова, что последствия этих действий заметны с апреля-мая и тенденция будет усиливаться.

Так, разрешения глобальным компаниям пока продолжают выдаваться, но по заявкам, поданным еще до конца февраля, поскольку процесс их рассмотрения занимает в среднем четыре месяца, добавила она. Часть таких заявок могла не закончиться выданным разрешением из-за вопросов, возникших у экспертных органов, на которые компания, приостановившая работу по новым исследованиям в стране, решила не отвечать, рассказала эксперт.

Кроме того, растет доля проводимых исследований биоэквивалентности (подобия дженерика оригинальному препарату). По итогам января-мая число разрешений на испытания таких препаратов увеличилось на 76%, до 169 единиц, а только за апрель-май – в 2,5 раза, до 87 единиц. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.

Как, в свою очередь, заявил руководитель научной экспертизы венчурного фонда Inbio Ventures Илья Ясный, рост числа заявок российских производителей и исследований биоэквивалентности необходимо замещать иностранные препараты российскими аналогами из-за санкций против РФ. «Многие производители активизировались в этом направлении», – констатирует он.

Главный исследователь сети Umedi Александр Васильев объяснил, что российским компаниям стало проще найти центры для проведения исследований из-за снижения конкуренции. По его словам, раньше местные производители проигрывали в уровне оплаты международным спонсорам.

При этом Ясный прогнозирует, что доля российских дженериков будет расти, а выход новых лекарств на рынок как минимум задержится. Почти все по-настоящему эффективные инновационные препараты разрабатываются в США и Европе.

Для международных фармкомпаний Россия – важный с точки зрения проведения исследований рынок. Из начатых в этом году клинических испытаний статус прекращенных или приостановленных получили три – японской Takeda, американской UroGen и французской Inventiva Pharma.