В России опровергли сообщения о возможном принуждении людей к участию в испытаниях «Спутника V»
Евросоюз проверит этические стандарты при испытаниях «Спутника V». Об этом пишет Financial Times со ссылкой на источники. По сведениям издания, есть подозрения, что людей могли заставить участвовать в клинических испытаниях российской вакцины. В России все обвинения в том, что исследования проводились не на добровольной основе, отвергают.
Газета отмечает, что Россия привлекла к испытаниям «Спутника V» военных и госслужащих, а разработка вакцины финансировалась Российским фондом прямых инвестиций. Financial Times называет его суверенным фондом Кремля. Поэтому европейский регулятор и решил проверить испытания российской вакцины на предмет соответствия принципам надлежащей клинической практики. Этот международный стандарт одобрен в том числе и Россией.
Что именно могут проверять, предположил генеральный партнер биотехфонда Atem Capital, декан факультета itmotech Университета ИТМО Антон Гопка.
Антон Гопка генеральный партнер биотехфонда Atem Capital, декан факультета itmotech Университета ИТМО «Наверное, они будут смотреть, начиная с еще доклинических исследований. Как вы помните, еще до завершения началась так называемая вакцинация сотрудников Центра Гамалеи, что, конечно, тоже вызывает этические вопросы, и, конечно, это не соответствует стандартам. Затем, уже во второй части, в совмещенной первой и второй фазе, как вы помните, действительно участвовали военнослужащие, и, конечно, по международному стандарту это невозможно, потому что эта группа считается так называемой уязвимой группой. С другой стороны, эти военнослужащие не были срочниками, но тогда нужно будет доказывать, что не было никакого принуждения».
В совмещенной первой и второй фазе клинических испытаний действительно участвовали российские военные. Для исследования были отобраны 50 добровольцев-контрактников, в том числе пять женщин, сообщало в июне прошлого года Минобороны. Ни разработчики вакцины, ни военное ведомство не уточняли, почему решили привлечь военных. Но известно, что Центр имени Гамалеи разрабатывал вакцину совместно с 48-м НИИ Минобороны, а часть испытаний первой и второй фазы проводилась в военном госпитале имени Бурденко.
На самом деле принципы надлежащей клинической практики, известные как GCP, не запрещают привлекать для исследования медпрепаратов военных, отмечает профессор Сколковского института науки и технологий Дмитрий Кулиш.
Дмитрий Кулиш профессор Сколковского института науки и технологий «Большинство активистов говорят, что мудрые отцы, которые писали правила GCP, запретили проводить испытания на военных, потому что они подневольные. Нет, не поэтому. Военные, с точки зрения отцов GCP, — это такие же граждане, профессионалы, как и мы все. Но проводить на военных клинические испытания лекарства, например, против диабета — это нарушение здравого смысла, потому что военные по определению диабетом не болеют. Смог бы академик Гинцбург в июле найти себе 90 добровольцев на первую и вторую фазу испытаний вакцины «Спутник V»? Конечно, смог бы, вообще сомнений нет. Второй вопрос: а почему тогда он решил сделать это с военными? Это другой вопрос. Это социлогия, психология, и я не буду комментировать его решение. Но то, что это решение было абсолютно профессиональным, уместным и этически корректным, это я утверждаю».
Financial Times напоминает, что в конце прошлого года корреспонденты Reuters поговорили с 32 участниками испытаний российской вакцины, девять из которых заявили, что «они не настоящие добровольцы». При этом никто не сказал, что им вводили инъекции против их воли.
Вероятно, речь идет о третьей, пострегистрационной фазе испытаний, которая проводилась в сентябре-ноябре прошлого года. В ней могли принять участие все желающие. Поначалу большого наплыва добровольцев не было, рассказала Business FM одна из первых участников исследования, спецкор «Медузы» Светлана Рейтер.
Светлана Рейтер специальный корреспондент «Медузы» «Я же была в самом начале, в сентябре, может быть, в октябре, когда исследования начались. Когда я была на обследовании (нужно сдать ряд анализов перед тем, как тебя допускают до прививки), было действительно немного народа, человек десять, и все были очень мотивированные, потому что большая часть пришли потому, что кто-то хотел посмотреть на внука, кто-то давно не видел маму, потому что мама в группе риска, и прививка расценивалась как счастливый билет».
А вот что рассказал Business FM еще один участник третьей фазы испытаний, москвич Алексей Иванов:
«Пришел в назначенный день в поликлинику. Не скажу, что был большой ажиотаж, от силы человек десять. Спрашивали, от какой организации пришли, я просто говорил, что сам записался добровольцем на портале mos.ru, они в соответствующей графе в бумажке записывали mos.ru, и никаких вопросов больше не возникало. Я думаю, что были какие-то организованные группы с предприятий, но, насколько я знаю по знакомым, это все было в добровольной форме и никакой обязаловки».
Уже в сентябре прошлого года только в Москве добровольцами записались более 60 тысяч человек — на 20 тысяч больше, чем нужно было для третьей фазы клинических исследований «Спутника». Так что принуждать кого-либо к участию в испытаниях не требовалось.
Глава РФПИ Кирилл Дмитриев сказал Financial Times, что никакого давления на участников исследований не было и при испытаниях соблюдались все клинические практики. Он добавил, что России ничего не известно об опасениях европейского регулятора относительно «Спутника V».
