Владимир Круглый: Работа над российским аналогом лекарства от спинальной мышечной атрофии близка к завершению

Год назад крупные фармацевтические компании приняли решение не проводить новые международные клинические исследования своих препаратов в России. Среди них — «Пфайзер», «Лилли», «Санофи», «Новартис» и ряд других. Что изменилось за это время и какие решения принимают, чтобы инновационные лекарства оставались доступными для россиян, 20 февраля в пресс-центре «Парламентской газеты» рассказал заслуженный врач России, член Комитета Совфеда по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый.

- Владимир Игоревич, как решение западных фармацевтических компаний повлияло на доступность лекарств для россиян, в том числе для онкопациентов?

- Как вы знаете, последний год мы живем в условиях санкций. И хотя лекарства и медицинские изделия не входят в санкционные списки, тем не менее проблемы есть. И дело не только в отказе ряда западных фармкомпаний от проведения новых клинических исследований в нашей стране. Появились логистические трудности. Но мы их преодолеваем. Совет Федерации тщательно мониторит ситуацию с лекарствами, мы получаем обращения из регионов, от Минздрава. В целом ситуация существенно лучше, чем прогнозировалась. Необходимые лекарства есть, их закупают. В частности, фонд «Круг добра» получил право закупать для детей с редкими орфанными, в том числе и онкологическими, заболеваниями препараты, не зарегистрированные в России.

Что касается последствий отказа западных производителей проводить клинические исследования в нашей стране, то они могут иметь отсроченный эффект. Ведь исследования и регистрация лекарств — это довольно длительный процесс, он занимает несколько лет. Однако в будущем такое решение действительно может ограничить доступность инновационных зарубежных лекарств для россиян.

- Какие, на ваш взгляд, нужны законодательные решения, чтобы этого не произошло?

- Здесь важно желание самих зарубежных фармкомпаний регистрировать свои лекарства в нашей стране. Если они по политическим мотивам этого не хотят, то принудить их мы не можем. Но я считаю, что для производителей, которые заинтересованы выводить на наш рынок свои препараты, нужно создать максимально благоприятные для этого условия. Сейчас, чтобы зарегистрировать в России зарубежный препарат, производитель должен провести у нас повторные локальные клинические исследования. Исключения сделаны только для орфанных препаратов. Но не все фармкомпании хотят проводить повторные исследования и нести дополнительные издержки.

Несколько лет назад мы работали над законопроектом, предлагающим внести поправки в закон об обращении лекарственных средств. Суть инициативы была в том, чтобы инновационные лекарства, обладающие доказанной безопасностью и эффективностью, можно было регистрировать в нашей стране без повторных испытаний. Правда, до внесения в Госдуму дело тогда не дошло. Идея утонула в дискуссиях и поиске консенсуса. Возможно, сейчас к работе над таким законопроектом стоит вернуться. Ведь его актуальность сегодня, на мой взгляд, возросла.

- Что сейчас предпринимают, чтобы обеспечить россиян лекарствами?

- Президент и Правительство поставили задачу нашим фармацевтическим компаниям обеспечить импортозамещение и увеличить объемы производства лекарственных препаратов. Этот процесс сейчас идет очень быстро и интенсивно. Многие наши фармкомпании — «Биокад», «Фармстандарт», «Р-Фарм» и другие — увеличили объемы и линейку производимых препаратов. Речь идет и о производстве дженериков, и о создании инновационных препаратов. Например, один из самых сложных и дорогостоящих лекарств для лечения спинальной мышечной атрофии — российский аналог «Золгенсма» — уже близок к завершению. То есть у нас есть мощный научно-технический потенциал для того, чтобы производить необходимые лекарства. В том числе для лечения онкологии. Я часто общаюсь с врачами и пациентами и могу сказать, что наши препараты не уступают по качеству импортным. А зачастую и превосходят их — легче переносятся и имеют меньше побочных эффектов.

- И все же ситуация с обеспечением лекарствами в регионах разная.

- Да, и дело не только в бюджетных ограничениях, но и в разной вовлеченности руководителей регионов в проблему лекарственного обеспечения. В некоторых субъектах есть проблемы с медикаментами для льготных категорий россиян. Есть трудности с планированием объема лекарств федеральным и региональным льготникам. Эту проблему должен был решить принятый еще в 2020 году федеральный закон о едином реестре льготников. Ожидалось, что формирование такой общей базы позволит лучше контролировать своевременность и полноту обеспечения льготников лекарствами. Но насколько я знаю, такой реестр до сих пор не создан.

Еще одна проблема — обеспечение пациентов не зарегистрированными в России препаратами. Для детей эти вопросы решаются с помощью фонда «Круг добра». Взрослым дорогостоящие лекарства зачастую приходится получать через суд. Конечно, этого быть не должно. Не должны пациенты бороться за лекарства и посвящать этому всю свою жизнь.

- В начале февраля на «правительственном часе» с министром здравоохранения Валентина Матвиенко сказала, что у нас до сих пор нет законодательной базы для работы хосписов. О чем идет речь и что предпринимают в этом направлении?

- Это очень интересная тема. Кстати, Валентина Ивановна сказала, что в каждом регионе должен быть хоспис. Но пока таких учреждений у нас мало. Очень хороший хоспис, например, работает в Казани. У его создателя — Владимира Владимировича Вавилова — от онкологического заболевания умерла дочь. И этот замечательный человек посвятил всю свою жизнь, чтобы облегчить страдания неизлечимо больным людям. Есть прекрасный хоспис в Санкт-Петербурге, открытый Александром Евгеньевичем Ткаченко. Есть хоспис имени Миллионщиковой в Москве. Но таких примеров, к сожалению, немного.

Еще одна проблема в том, что не все наши чиновники понимают, чем отличается хоспис от отделения паллиативной помощи в больнице. Я лично с этим столкнулся. После принятия закона о паллиативной помощи многие регионы идут по пути создания именно отделений паллиативной помощи. Но это не хосписы. Во-первых, в таких отделениях ограничен срок пребывания пациентов. В хосписах же люди могут находиться столько, сколько им нужно. Кроме того, там применяют мультидисциплинарный подход. То есть за пациентами ухаживают сотрудники разных специальностей — медсестры высокой квалификации, врачи, хирурги, психологи, священники. В хосписе могут находиться и родственники больных. Там создают обстановку, максимально приближенную к домашней. Конечно, в отделениях паллиативной помощи этого нет. Что касается законодательной базы, то у нас в порядке оказания паллиативной помощи сказано, что в регионе может быть создан хоспис. Может, а не должен, понимаете? А больше никаких подробностей об этом нет. Ну и, конечно, возможности региональных бюджетов очень разные. Например, в своем регионе я давно пытаюсь организовать хоспис. Но пока это сделать не удалось.

- Чем могут помочь законодатели, чтобы изменить ситуацию с хосписами?

- Как вариант — внести изменения в федеральный закон о паллиативной помощи, добавить в него главу о необходимости создания хосписов. Важно и дать определение самому понятию «хоспис». До сих пор его нет. Необходимо разработать порядок организации таких учреждений, прописать, какие специалисты должны там работать. Тогда это будет совершенно другой подход к решению проблемы.