Эксперты обсудили возможности доступа к возмещению препаратов  для профилактики жизнеугрожающих осложнений противоопухолевой терапии

В России в 2019 году стартовал федеральный проект "Борьба с онкологическими заболеваниями", являющийся одним из приоритетных направлений национального проекта "Здравоохранение". Благодаря этому проекту число пациентов, состоящих под диспансерным наблюдением, неуклонно растет. Основной контингент больных, наблюдаемых более пяти лет, составляют пациенты ранних стадий, которые, как правило, нуждаются в проведении противоопухолевой терапии. Эффективность лечения таких пациентов зависит, в первую очередь, от полноты проведенного курса цитотоксического лечения. Но с этим порой возникают проблемы и не по вине врачей или качества препаратов. Что лечить Наиболее грозными осложнениями противоопухолевой терапии являются анемия, нейтропения, иммуноопосредованные нежелательные явления. Основным же и наиболее частым фактором, ограничивающим запланированную и оптимальную дозоинтенсивность химиотерапии (суммарную дозу лекарственных препаратов, полученных в единицу времени), является нейтропения и как ее крайнее проявление – фебрильная нейтропения (аномально низкая концентрация нейтрофилов в крови). Нейтрофилы составляют большинство циркулирующих лейкоцитов и служат основной защитой от инфекций, уничтожая бактерии и иммуноглобулинсвязанные вирусы в крови. При развитии нейтропении врачи вынуждены удлинять интервалы между циклами химиотерапии и/или уменьшать дозы препаратов, в результате чего происходит снижение эффективности химиотерапии и повышение риска летального исхода как по причине развития этого нежелательного явления, так и по причине нивелирования эффекта лекарственного лечения. Для профилактики нейтропении используются препараты класса гранулоцитарных колониестимулирующих факторов (Г-КСФ). Их применение в целях первичной профилактики снижает частоту возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении на 54% и 49%, способствуя снижению смертности и количеству неотложных госпитализаций, а также уменьшению затрат на проведение последних, позволяя избежать двойных или даже тройных расходов на последующие линии лекарственной терапии при рецидивах заболевания. Существуют формы Г-КСФ как короткого, так и пролонгированного действия, позволяющие сократить кратность введения препарата в 11 раз и минимизировать время пребывания пациента в стационаре. По данным проведенных мета-анализов, пролонгированные формы Г-КСФ показали, помимо удобства применения, превосходящую эффективность по сравнению с короткими формами Г-КСФ: сокращение риска развития нейтропении на 33% и снижение частоты развития тяжелой нейтропении на 44%. Чем лечить С 2020 года пролонгированные Г-КСФ были включены в Клинические рекомендации Минздрава РФ по диагностике и лечению рака молочной железы в адъювантных и неоадъювантных режимах терапии в целях обязательной первичной профилактики нейтропении. В 2021-2022 годах схемы для первичной профилактики фебрильной нейтропении вошли в клинические рекомендации Минздрава РФ по диагностике и лечению опухолей с невыявленной первичной локализацией, сарком костей и сарком мягких тканей, рака прямой кишки. Кроме того, в проекте клинических рекомендаций на сайте Ассоциации онкологов России (АОР) ожидают одобрения обновленные клинические рекомендации по раку желудка с включением препаратов класса Г-КСФ в схемы, требующие профилактики нейтропении, ведется работа над пересмотром рекомендаций по диагностике и лечению герминогенных опухолей, опухолей головы и шеи, рака поджелудочной железы. Однако в 2022 году из группировщика клинико-статистической групп заболеваний (КСГ) были исключены схемы с Г-КСФ, указанные в действующих клинических рекомендациях по раку молочной железы и несколько других схем (из 40 схем осталось в 2 раза меньше). Связано это, как отметили участники круглого стола, в первую очередь с ограничением доступа к финансированию. Не снижая эффективность "Сама идея ограничить возмещение поддерживающей терапии в рамках ОМС неправильна, так как одна из главных наших задач — помочь пациенту пережить крайне токсичное лечение. Без терапии шансы близятся к нулю", – говорят эксперты. "Исторически в России существует два термина – лекарственная терапия и поддерживающая. И, кажется, что вторая не так важна, – говорит исполнительный директор и член правления RUSSCO, д.м.н., профессор Вера Витальевна Карасева. – Мы хотим, чтобы такое представление для организаторов здравоохранения было изменено. Эти две части равноценны и не могут существовать друг без друга". Эксперт отметила, что большинство пациентов, особенно в регионах, даже не слышали о необходимости такой терапии. По словам заместителя директора по онкологии Московского клинического научного центра им. А.С. Логинова, члена-корреспондента РАН, д.м.н. Людмилы Григорьевны Жуковой, профилактическая терапия должна быть неотъемлемым компонентом основного лечения. Исполнительный директор Ассоциации онкологов России Олег Васильевич Левковский согласился, что информации о необходимости поддерживающей терапии недостаточно. "Пациенты имеют право знать о лучших схемах лечения и рисках, которые у них есть, когда лечатся, а также, как избежать тех самых рисков, не снижая эффективность основной терапии", - отметил эксперт, добавив, что много информационных ресурсов на эту тему можно найти на сайтах пациентских организаций. Помогает в этом и Ассоциация онкологов России. "В федеральных центрах, диспансерах и других медицинских организациях при необходимости проводится профилактика фебрильной нейтропении, но только при стационарном лечении", – говорит заместитель директора МИНИОИ им. П.А. Герцена - филиал НМИЦ радиологии, д.м.н. Елена Владимировна Гамеева. Выживаемость или смертность Как решить проблему финансирования профилактики жизнеугрожающих осложнений, а для ряда нозологий - неотъемлемых компонентов лечебного режима? Участники круглого стола в один голос говорили о том, что терапия препаратами класса Г-КСФ должна быть включена в единую программу лечения. "И режимов должно быть столько, сколько необходимо с точки зрения клинических рекомендаций", – подчеркнула Вера Витальевна Карасева. "Поддерживающая терапия должна войти в Клинико-статистические группы (КСГ) вместе с химиотерапией, – считает Елена Владимировна Гамеева. – Если будет возможно, то это войдет в программу госгарантий. В системе Здравоохранения должен быть соблюден баланс. Онкология сейчас финансируется очень хорошо, и сейчас самое время решить вопрос с поддерживающей терапией". "Профилактика нейтропении сказывается на эффективности основного лечения, выживаемости, и в конечном счете на экономии бюджета, – говорит Людмила Григорьевна Жукова. – Да, это происходит не сразу, а через несколько лет, когда пациенты перестанут к нам возвращаться на повторное лечение уже с метастатическим заболеванием". "Нужно вводить критерий выживаемости, – считает профессор кафедры онкологии ФДПО ФГБОУ ВО "Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова" МЗ России, д.м.н., заведующий отделом лекарственного лечения опухолей НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А.Лопаткина - филиал ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России Антон Владимирович Снеговой. – Почему мы говорим о смертности, а не о выживаемости?". Не смогли эксперты ответить и на вопрос, почему на поддерживающую терапию не хватает средств? Минфин выделяет, Минздрав решает, а ФОМС регламентирует. "Правильно будет, если мы не будем отрывать поддерживающую терапию от основного лечения, – говорит президент Всероссийской общественной организации помощи пациентам "Ассоциация онкологических пациентов "Здравствуй!"" Ирина Боровова. – Если после химии рвота, то в качестве лечения – противорвотный препарат назначается. Так и с нейтропенией должно быть. А у нас основная линия назначается, а поддерживающая нет". Главный внештатный онколог Министерства здравоохранения Российской Федерации Андрей Каприн в ходе круглого стола сказал: "Ждем, что новый проект модели для оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на 2023 год будет реализован. Но правда на данный момент нет еще подтверждения, будет ли этот подход внедрен." В октябре этого года Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) опубликовал проекты изменений в отдельные клинико-статистические группы (КСГ) на 2023 год, в него вошли семь уровней сопроводительной терапии при онкологических заболеваниях. Также главный внештатный онколог отметил, что такое нововведение поможет полностью реализовать качественную медицинскую помощь, сохраняя необходимую дозоинтенсивность основной противоопухолевой терапии. Участники круглого стола отметили, что производственного дефицита препаратов от нейтропении нет – в России имеется полный замкнутый цикл их производства. Осталось лишь обеспечить доступность применения такой терапии для пациентов за счет государственных закупок, в том числе в госпитальном сегменте.