Войти в почту

Лаборатория Росздравнадзора подтвердила методику определения вязкости препарата «Драстоп»

Лаборатория Росздравнадзора подтвердила методику определения вязкости препарата «Драстоп»
© runews24.ru

«ТРОКАС ФАРМА» направила в гослабораторию образцы препарата «Драстоп» пяти различных серий, и все они продемонстрировали соответствие заявленному качеству.

В документе, подписанном главой испытательной лаборатории Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Стрелковой Л.Ф., подчеркивается, что показатель «вязкость» в препарате «Драстоп» составляет 0,10 м3/кг и соответствует требуемым нормам (не менее 0,06 м3/кг).

«Даже если это кому-то не нравится, это их проблема. Государственная лаборатория, отвечающая за качество препаратов, подтвердила методику и ее (методику) внесли в основное досье. А досье – это финал, главное свидетельство того, что успешно пройдены все предрегистрационные экспертные работы, и как результат – подтверждена эффективность, безопасность и качество, и можно свободно работать на рынке», – прокомментировал RuNews24.ru ситуацию председатель общественного совета при Росздравнадзоре .

Напомним, что «ТРОКАС ФАРМА» с 2019 года судится с компанией «Диамед Фарма», которая обвинила первых в том, что «ТРОКАС ФАРМА» якобы нарушает патентную защиту, используя чужую формулу при производстве «Драстопа». РФ по даже наложило солидный штраф на «ТРОКАС» ФАРМУ» за это.

«ТРОКАС ФАРМА», в свою очередь, предоставила суду результаты исследований, согласно которым, показатель вязкости активного вещества в «Драстопе» в ранних сериях препарата составлял 0,07-0,071 м3/кг, что значительно выше показателя вязкости, защищенного патентом (0,01-0,05 м3/кг). В результате разбирательств Суд по интеллектуальным правам вынес постановление снизить штраф с 23,8 млн рублей до 100 тысяч рублей. И правомерность данного решения `одтвердил .

Компания «ТРОКАС ФАРМА» не остановилась на этом и первой в России получила нормативный документ с четкой методикой измерения вязкости препарата «Драстоп». Документ регламентирует метод испытания, и при измерении этой методикой все выпущенные серии препарата выходят за параметры патента.

Документ от лаборатории Росздравнадзора, о котором шла речь выше, стал еще одним значительным доказательством того, что препарат «Драстоп» под параметры вязкости патента «Диамеда» не подпадает и может свободно реализовываться на российском рынке.