Войти в почту

«ТРОКАС ФАРМА» получила нормативный документ с четкой методикой измерения вязкости препарата «Драстоп»

«ТРОКАС ФАРМА» получила нормативный документ с четкой методикой измерения вязкости препарата «Драстоп»
© runews24.ru

Напомним, что еще в 2019 году «Диамед» пожаловался в подмосковное РФ, обвинив «ТРОКАС ФАРМУ» в нечестной конкуренции и незаконном использовании защищенной патентом формулы при производстве препарата «Драстоп». «ТРОКАС ФАРМА» с тех пор всеми силами отстаивает свою правоту, история продолжает набирать обороты, стороны приводят новые доводы. В том числе «Диамед», как отмечает «ТРОКАС ФАРМА», не брезгует использовать методы распространения сведений, порочащих деловую репутацию конкурента, но решения по спору пока нет. Подробнее о ситуации можно прочитать здесь.

 Мы же подчеркнем саму суть – ключевой вопрос в том, использует ли «ТРОКАС ФАРМА» при производстве «Драстопа» защищенную патентом формулу. «ТРОКАС ФАРМА» уверенно говорит: «Нет», при этом добавляя, что показатель вязкости активного вещества в «Драстопе» составляет 0,07-0,071 м3/кг, что значительно выше показателя вязкости, защищенного патентом (0,01-0,05 м3/кг). «Диамед» же отвечает, что не верит результатам исследований оппонента. Главный момент спора – установление единого и бесспорного метода проверки показателя вязкости активного вещества в «Драстопе».

И, судя по последней официальной информации, ключевой момент уже произошел. Согласно официальному заявлению, подпись под которым поставил директор курского филиала информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медприменения (ФГБУ ИМЦЭУАОСМП ) , специально для «Драстопа» разработан нормативный документ (НД).

Работа была проведена масштабная. «Ни у одного хондроитина в России больше нет в НД показателя «вязкость», и ни у кого нет зарегистрированной методики на ее проверку, мы сделали это первыми с целью защиты нашего препарата», – подчеркивают в «ТРОКАС ФАРМЕ»

Документ гласит, что экспертиза препарата «Драстоп» в России осуществляется, исходя из НД ЛП-003472-110619, и особо подчеркивается: «Использование нормативной документации испытательными лабораториями должно осуществляться только в соответствии с требованием ИСО 17025-2019, а также 707-го приказа от 26 октября 2020 года.

Как подчеркивает компания «ТРОКАС ФАРМА», документ строго регламентирует метод испытания препарата «Драстоп», благодаря чему измерять показатель его вязкости теперь можно исключительно и строго по утвержденным правилам. И главное – при измерении этой методикой все выпущенные серии препарата «Драстоп» выходят за параметры патента, а значит – все претензии компании «Диамед» рискуют оказаться несостоятельными.

Методика исследования вязкости закреплена в регистрационном удостоверении на препарат «Драстоп», внесенные изменения утверждены .

«Это дополнительная гарантия того, что существует методика, по которой определяется вязкость препарата. Раньше ее никто не фиксировал, и в «ТРОКАС ФАРМЕ» первыми сделали это. Также в случае, если возникнут новые подозрения, можно будет сослаться на заключение экспертов и специалистов, которые в этом непосредственно разбираются. Отмечу, что оппоненты «ТРОКАС ФАРМЫ», в свою очередь, приглашали «экспертов», которые, порой, и близко не имеют отношения к химии и фармацевтике. Например, филологов. Таким образом можно приглашать танцоров, смешно, на самом деле.

«ТРОКАС ФАРМА» получила доказательство того, что при вязкости, которую они получили с помощью своей методики, препарат «Драстоп» эффективный, безопасный и качественный. Это антимонопольная защита и дополнительная гарантия качества. Результаты исследования повысят лояльность и врачей, и пациентов», – отметил RuNews24.ru генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), председатель общественного совета при Росздравнадзоре .