Понятие высокотехнологичных лекарств предложили закрепить в законе
В России идет работа над поправками в закон «Об обращении лекарственных средств», которые должны закрепить понятие высокотехнологичных лекарственных средств. Также необходимо создать специальные условия для регистрации и обращения генно-клеточных препаратов. Об этом сказал заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Юрий Архаров 27 мая на заседании экспертного совета по здравоохранению при комитете.
В Фонде обязательного медицинского страхования готовы присоединиться к работе над нормативной базой для более широкого применения высокотехнологичных, генных препаратов, сказала заместитель председателя ФОМС Ольга Царева.
Юрий Архаров напомнил, что 1 января прошлого года был завершен переход на единые правила экспертизы лекарственных препаратов Евразийского экономического союза.
«Согласно действующему законодательству, препараты генно-клеточной терапии являются разновидностью биологических лекарственных препаратов и относятся к высокотехнологичным, должны без альтернатив регистрироваться согласно требованиям решения совета Евразийской экономической комиссии», — сказал сенатор. По его словам, несмотря на возможность регистрации таких препаратов в странах ЕАЭС, российское законодательство по ряду правовых норм, связанных с обращением таких лекарств, не отвечает современным требованиям.
«В частности, в российском законодательстве отсутствует понятие высокотехнологических лекарственных препаратов, что в свою очередь, создает барьеры для обращения таких препаратов. В настоящее время идет работа над внесением этих дефиниций в закон «Об обращении лекарственных средств»», — отметил Арахаров.
Кроме этого, регуляторные нормы в отношении генной терапии имеют ряд недостатков, связанных с несогласованностью законодательных актов и недостаточной детализацией, добавил он. Необходима дальнейшая гармонизация российского законодательства с правом ЕАЭС и создание специальных условий для регистрации и обращения генно-клеточных препаратов.
Некоторые препараты могут разрабатывать на базе медицинских научных организаций даже не для продажи, а для лечения небольших групп пациентов, сказал генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский.
Он отметил, что в России есть несколько центров, которые производят препараты , а также лечат детей и взрослых от гематологических заболеваний.
«Но наша система регуляторики не распознает эти технологии. Трек их экспертизы и регистрации должен быть иной», — сказал эксперт. По его мнению, такие особенности можно указать в законе об обращении лекарственных средств. Также он отметил, что на нескольких площадках обсуждался вопрос внесения в законодательство термина «медицинские технологии», которые могут быть не только лечебными, но и диагностическими.
Применение генно-инженерных препаратов год от года растет, и они используются для лечения, например, от бронхиальной астмы, заболеваний сердечно-сосудистой и пищеварительной систем, сказала заместитель председателя ФОМС Ольга Царева. С 2020 фонд также финансирует возможность применения молекулярно-генетических исследований для определения тропности той или иной опухоли к применяемым лекарственным препаратам. «Возможность проведения диагностики позволяет в большей степени назначать дорогостоящие онкологические лекарства. Число назначений препаратов с 2019 года выросло в 3-4 раза», — сказала Царева.
Она отметила, что в фонде готовы подключиться к работе, связанной с подготовкой нормативной базы для более широкого применения высокотехнологичных, генных препаратов.