На форуме пациентов искали способ оптимизировать затраты на лечение
В 2021 году президент Российской Федерации принял решение о создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими, в том числе редкими, заболеваниями "Круг добра". Создав условия для обеспечения юных пациентов дорогостоящими лекарствами и медицинскими изделиями, это одновременно обострило проблему с низким уровнем доступности инновационной терапии для взрослых пациентов.
Достигая 18 лет, бывшие подопечные "Круга добра" будут сталкиваться с проблемами взрослого пациентского сообщества - сверхузким нозологическим профилем федеральных программ лекарственного обеспечения, невозможностью получить жизненно необходимую терапию за счет дефицитных региональных бюджетов, забюрократизированностью процессов. Такие же проблемы существуют и у детей, не подпавших под критерии действия фонда.
Отличием инновационных лекарственных препаратов и методов лечения является их высокая стоимость. При отсутствии специальных каналов финансирования обеспечение дорогостоящей терапией носит бессистемный характер. Пока пациент тратит время на доказывание в суде и государственных органах своих прав на получение лекарств, лечение начинается слишком поздно, и его здоровье может необратимо ухудшаться. В проигрыше остаются и пациент, и государство, которое несет еще большие расходы на лечение тяжелой стадии заболевания, теряет трудоспособное население и попросту снижает эффективность расходов на систему здравоохранения.
Одним из предложенных экспертами решений является развитие системы федеральных централизованных закупок лекарств, предназначенных для лиц, страдающих высокозатратными заболеваниями. Она должна включать:
- поэтапную переориентацию действующей программы "14 ВЗН" на закупку дорогостоящих препаратов без привязки к конкретным заболеваниям;
Необходимы четкие, измеряемые и проверяемые критерии гарантированного включения препаратов в ограничительные перечни
- введение системы прогнозирования, учитывающей ожидаемую экономию за счет выхода на рынок новых инновационных лекарств, воспроизведенных препаратов, перерегистрации цен на препараты, изменения потребностей в связи с выходом альтернативных методов лечения, финансируемых из иных источников (например, из средств обязательного медицинского страхования);
- включение в систему централизованных закупок препаратов, приобретаемых в настоящее время за счет субъектов Российской Федерации с сохранением финансирования из регионального бюджета (полностью или частично), в том числе, и препаратов для лечения орфанных заболеваний.
Последнее предложение, в частности, позволит достичь экономии бюджетных средств регионов за счет дополнительных скидок при увеличении объемов закупаемых препаратов и при этом не потребует отвлечения значимых объемов средств федерального бюджета.
В условиях ограниченных бюджетов государству следует обратить особое внимание на максимальную эффективность использования доступного финансирования. Многие из предложений экспертов на форуме могли бы быть внедрены в кратчайшие сроки. Например, международные фармкомпании неоднократно говорили о том, что предложение дополнительных скидок для государства иногда ограничено необходимостью раскрытия сниженной цены для всех заинтересованных лиц. Предлагая более выгодные условия сотрудничества для российских госзаказчиков, фармкомпания может быть вынуждена предложить аналогичные условия и в других государствах. Создание режима "конфиденциальной цены" позволило бы производителям подавать для централизованных закупок особые ценовые предложения ниже зарегистрированных предельных отпускных цен, без раскрытия для внешних участников рынка.
Еще одним инструментом повышения доступности инноваций, который обсуждался на отдельной экспертной сессии форума, является развитие бюджетоэффективных контрактов. Например, контракты, заключенные с дополнительным условием о разделении рисков, связанных с применением препарата, позволят госзаказчикам получать денежное возмещение либо дополнительные упаковки препаратов при недостаточности ответа на терапию у отдельных пациентов. Это будет гарантировать, что каждый бюджетный рубль израсходован эффективно.
В другом варианте финансово-ориентированные модели контрактов позволят заказчикам получать дополнительные скидки, либо безвозмездно получать дополнительные упаковки лекарств - в зависимости от закупленного количества. Для успешной реализации бюджетоэффективных контрактов необходимо предусмотреть такую возможность в законодательстве о контрактной системе в сфере закупок.
Одновременно, как и годом ранее, значимая часть дискуссий на форуме была посвящена вопросам более объективной процедуры принятия решений по включению препаратов в ограничительные перечни. К сожалению, включение препаратов в перечни до сих пор проходит довольно субъективно - голосованием на заседаниях комиссии Минздрава России, при котором зачастую игнорируются как мнение главных внештатных специалистов, так и результаты комплексной оценки препаратов, проведенной уполномоченными учреждениями. Сложно говорить об эффективности лекарственного обеспечения при отсутствии прозрачных и объективных условий выбора препаратов, которые финансируются государством.
Одно из решений - развитие системы федеральных централизованных закупок препаратов для дорогостоящей терапии
По мнению экспертов, необходимо введение четких, измеряемых и проверяемых критериев гарантированного включения препаратов в ограничительные перечни, а также создание системы инструментов для улучшения предложений заявителями. К ним могут быть отнесены и упомянутые бюджетоэффективные модели контрактов.
Конкретные предложения по решению этих и других важнейших вопросов, связанных с доступностью современных технологий для пациентов, отражены в "дорожной карте" Всероссийского союза пациентов, сформированной по результатам II Форума пациент-ориентированных инноваций. Адресатами "дорожной карты" стали администрация президента Российской Федерации, правительство Российской Федерации, федеральные министерства, профильные комитеты Государственной Думы и Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации.
Позиция
Катерина Погодина, генеральный директор компании "Джонсон & Джонсон", управляющий директор "Янссен", подразделения фармацевтических товаров, Россия и СНГ, член Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
- Научные достижения сегодня позволяют говорить не просто о персонифицированных, но об индивидуальных методах лечения. Вскоре на рынке появятся высокотехнологичные лекарства, созданные для пациента из его собственных клеток. Например, это препараты CAR-T. Это сложные прорывные дорогостоящие технологии, которые способны помочь тогда, когда все существующие методы лечения исчерпаны. Чтобы обеспечить доступность этих и других инновационных методов лечения для пациентов, сохранив при этом баланс бюджета, важно пересмотреть подходы к закупке и возмещению стоимости подобных препаратов и ввести новые механизмы. Например, создать площадку для прямых переговоров о цене с производителями и обеспечить законодательную базу для более широкого использования альтернативных контрактных моделей.
Виталий Дембровский, директор по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:
- Основополагающий документ, который определяет направления развития российской системы здравоохранения, - это одноименный национальный проект. Именно через призму нацпроекта "Здравоохранение" и принятой в его развитие госпрограммы "Развитие здравоохранения" должны рассматриваться и такие операционные вопросы, как закупка лекарств, в том числе модели инновационных контрактов. На реализацию целей, поставленных нацпроектом и программой, выделяется значительный объем финансирования, и задача состоит, с одной стороны, в том, чтобы выполнить целевые показатели проекта, с другой стороны, - расходовать его средства максимально эффективно. С этой точки зрения оптимальным было бы внедрение в систему принятия решений методов оценки технологий здравоохранения в увязке с показателями госпрограммы. Речь идет о том, чтобы оценивать, как тот или иной препарат повлияет на достижение целевого показателя, например, рост продолжительности жизни пациентов, снижение смертности от болезней системы кровообращения или злокачественных новообразований. В таком случае можно оптимально формировать комплекс мероприятий, которые способствуют достижению целевых показателей в рамках выделенного финансирования. Мы считаем, что такой подход позволит осуществлять эффективное долгосрочное планирование, рационально расходовать бюджетные средства, что, в свою очередь, откроет возможности для новых закупочных инструментов, таких как инновационные контракты, а в конечном итоге - поможет повысить доступность инновационных препаратов.
Алиса Джангирянц, директор отдела по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразованию компании "Бристол Майерс Сквибб":
- Международный опыт применения схем по разделению рисков, которые уже давно используются на мировых рынках, свидетельствует, что они не только являются эффективным инструментом расширения доступа пациентов к инновационным медицинским технологиям, но и снижают нагрузку на госбюджет. Мы знаем, что не все органы исполнительной власти поддерживают реализацию проектов по риск- и кост-шерингу. Однако в нашем арсенале есть такие проекты, они активно применяются на мировых рынках, поэтому мы выступаем за то, чтобы эти механизмы были закреплены в законодательных актах Российской Федерации. Мы приветствуем, что результаты прежних дискуссий по этому вопросу нашли свое отражение и уже обсуждаются в поправках к 44-ФЗ. Мы надеемся на позитивное решение, которое позволит широко использовать модели кост- и риск-шеринга на российском рынке. Наша компания вместе с локализационными партнерами и Министерством здравоохранения РФ заключила трехлетний контракт на поставку одного из онкогематологических препаратов в рамках программы "14 ВЗН". Благодаря этому контракту еще больше пациентов получат своевременное инновационное лечение. Мы планируем и дальше работать в этом направлении, повышая доступность инновационного лечения для пациентов.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи" в Евразийском регионе:
- Существующая система госзакупок построена так, что конкурентные условия создаются только для тех препаратов, у которых есть дженерики или биосимиляры. Но эта модель не работает в случаях с оригинальными инновационными препаратами, не имеющими аналогов. В конечном итоге от такой организации закупок страдают и производители, и государство. Доступ к современным методам лечения и эффективным препаратам на всех этапах лечения - как госпитальном, так и амбулаторном - является одним из основных показателей эффективности и устойчивости системы здравоохранения. Поэтому во многих странах мира успешно применяются альтернативные методы закупок, обязательным элементом которых являются прямые переговоры между государством, закупщиком и производителем. Наиболее эффективными в этом направлении себя показали контрактные модели, основанные на достижении конечного результата, построенные по принципу разделения затрат или по принципу разделения рисков за достижение результата.
Оксана Куделя, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразованию, коммерческий директор компании Merck Biopharma, Россия:
- Инновационные контракты обеспечивают более выгодные условия от производителя на поставку препаратов и значительную экономию бюджетных средств. Часть из них (например, кост-шеринг) соответствует законодательству и требует гарантии только со стороны правительства и регуляторных органов относительно безопасности заключения. Опасения, что данная модель может быть расценена как ограничение конкуренции, являются необоснованными, так как речь идет только о препаратах с патентной защитой, не имеющих аналогов по МНН.
Риск-шеринг - отличный пример того, что система лекарственного возмещения работает эффективно. Внесение в законодательство изменений по внедрению инновационных контрактов, а также возможность прямых переговоров производителей с госорганами - важнейшая инициатива, которая должна быть реализована.
Дмитрий Колода, медицинский директор компании AbbVie:
- Система льготного лекарственного обеспечения высокозатратных нозологий доказала свою высокую эффективность на протяжении длительного времени. Благодаря ей пациенты, в том числе с онкогематологическими заболеваниями, получают бесплатно жизненно важные лекарственные препараты, повышающие уровень выживаемости. На сегодняшний день это одна из основных гарантированных государством возможностей получения современного высокоэффективного лечения. Появление новых лекарств с доказанной эффективностью диктует необходимость регулярного пересмотра и дополнения перечня лекарственных средств в рамках этой системы. Но сегодня при включении новых препаратов в перечень, например, высокозатратных нозологий в первую очередь принимается в расчет стоимость годовой терапии. Однако прогресс в лечении некоторых заболеваний приводит к появлению фиксированных режимов терапии, которые окупают себя уже в течение 3-4 лет. За счет снятия с терапии одних пациентов появляются финансовые возможности для обеспечения новых. Однако ограничения при формировании перечней и в способах оплаты медицинской помощи на сегодняшний день имеют больший вес. В связи с этим специалисты ограничены в назначениях более индивидуализированной терапии.