Тонны плазмы. Что известно о лекарстве от ковида, которое начали производить в России?
В России началось производство нового препарата от коронавируса. Это иммуноглобулин, выделенный из плазмы людей, переболевших ковидом. «Он позволяет полностью нейтрализовать вирус», — рассказал в ходе Петербургского международного экономического форума глава Минздрава Михаил Мурашко.
«Ковид-глобулин» был зарегистрирован еще в апреле. Он создан на основе плазмы крови переболевших жителей российской столицы (для этого было собрано 2,5 тонны биоматериала), и стал первым в мире препаратом такого типа для лечения ковида. Введенные в кровь пациента уже готовые концентрированные антитела как бы «учат» иммунную систему быстрее создавать иммуноглобулины самостоятельно, и так болезнь победить легче. Холдинг «Нацимбио» Ростеха, который вел разработку, утверждает, что в ходе исследований подтвердилась безопасность препарата, не было и побочных эффектов.
Сама идея не нова, препараты на основе специфических антител применяются при лечении гепатита B, столбняка, клещевого энцефалита и других инфекций, в том числе и ковида, говорит врач-фармаколог, доцент факультета фундаментальной медицины МГУ имени Ломоносова Николай Коробов:
Николай Коробов врач-фармаколог, доцент факультета фундаментальной медицины МГУ имени Ломоносова «Способ лечения не новый, он использовался в таком ручном режиме — обогащение этой плазмы, то есть доведение ее до такого уровня, чтобы там концентрация глобулинов была выше. Я подозреваю, что что-то подобное делали, наверное, предыдущему президенту США. На самом деле вирус он не убивает, но мешает ему воздействовать. Это тоже, так сказать, такой ценный момент. Но вопрос в том, какая будет цена этому препарату и какова будет его доступность для больных ковидом в разных регионах. Во всяком случае это шаг вперед. Он должен себя проявить в широкой клинической практике. Препарат должен быть безопасным, потому что иммуноглобулины давно используются сейчас, система очистки этих глобулинов достаточно совершенна».
«Ковид-глобулин» будет использоваться для лечения средних и тяжелых форм заболевания пациентов в возрасте от 18 до 60 лет. Препарат был одобрен Минздравом сразу после первой фазы испытаний. Вторая и третья еще впереди, причем участвовать в них будут больные московских стационаров.
Однако в медицинских кругах воспринимают новинку скептически. На плазму переболевших ковидом тоже возлагали большие надежды, но по степени эффективности этот метод лечения провалился — результаты большого исследования позволяют утверждать, что и те, кому вливали плазму и те, кому нет, выздоравливали одинаково, говорит руководитель научной экспертизы венчурного фармфонда Inbio Ventures Илья Ясный. По его словам, Минздрав не опубликовал экспертное заключение по «Ковид-глобулину», а сам факт регистрации препарата после первый фазы вызывает сомнение:
Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармфонда Inbio Ventures Илья Ясный «Это говорит о том, что в России не соблюдаются международные нормы регистрации препаратов. Постановление № 441 формально позволяет это делать, но то, что у препарата есть какие-то предпосылки после первой фазы клинических исследований, совершенно не гарантирует то, что он будет эффективен в широкой популяции, для этого требуются исследования третьей фазы, причем хорошо спланированные, контролируемые, двойные, слепые и так далее. Существует очень много примеров того, когда после первой, после второй фазы препараты были эффективны, а в третьей фазе проваливались, не показывали эффективности или были даже опаснее, чем в группах сравнений».
Фактически в постановлении правительства номер № 441 от 3 апреля 2020 года сказано, что в период пандемии лабораторные экспертизы могут быть заменены испытаниями, проводимыми в целях ввода препарата в гражданский оборот. Объем инвестиций в производство «Ковид-глобулина» составит до 400 млн рублей. Средства пойдут на закупку сырья, оплату клинических исследований, закупку оборудования и расходных материалов. В этом году планируется переработать еще не менее 15 тонн плазмы — по данным холдинга «Нацимбио» этого должно хватить для оказания помощи 10-15 тысячам пациентов.