"Фармасинтез" хочет выпускать лекарство от COVID-19 без согласия владельца патента

Президент и владелец “Фармасинтеза” Викрам Пуния попросил главу администрации президента Антона Вайно и вице-премьера Татьяну Голикову разрешить компании использовать патенты Gilead Sciences на препарат ремдесивир для производства его дженерика. Об этом пишут “Ведомости” со ссылкой на копию его письма. Подлинность документа изданию подтвердили в “Фармасинтезе”. Ремдесивир – это противовирусное лекарство, которое создала и выпускает американская Gilead Sciences под брендом “Веклури”. В октябре американский регулятор одобрил его применения для лечения коронавирусной инфекции, а в июле Всемирная организация здравоохранения называла ремдесивир “единственным обнадеживающим средством от COVID-19”. В письме Пунии говорится, что его используют для тяжелых и среднетяжелых больных. В октябре 2020 ремдесивир был зарегистрирован в России, а Минздрав внес его в список средств, рекомендованных при COVID-19. Согласно госреестру лекарственных средств стоимость оригинального препарата в России пока не зарегистрирована. “Фармасинтез” разработал аналог ремдесивира и зарегистрировал его под брендом “Ремдеформ”, но выпускать не может, поскольку лекарство защищено патентом Gilead Sciences. В июле 2020 года Пуния предложил Gilead Sciences начать переговоры о заключении лицензионного соглашения, но не получил ответы. При этом Gilead Sciences дала добровольные лицензии на выпуск ремдесивира в 127 странах, но не в России, говорится в письме бизнесмена. “Фармасинтез” попросил чиновников запустить процедуру принудительного лицензирования, то есть получения права на использование технологии иностранной компании независимо от желания правообладателя, объяснил “Ведомостям” руководитель практики здравоохранения и фармацевтики Bryan Cave Leighton Paisner Russia Владислав Вдовин. Статья 1360 Гражданского кодекса России предусматривает право правительства разрешать использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах обороны и безопасности страны. В этом случае правообладателю могут предложить соразмерную компенсацию. По словам Вдовина, до сих пор эта статья на рынке лекарств не применялась. По словам Пунии, который ссылается на данные Gilead Sciences, пятидневный курс лечения больного препаратом “Веклури” будет стоить $2340. Он отметил, что “Фармсинтез” планирует продавать свой аналог ремдесивира дешевле. Бизнесмен привел в письме расчеты, по которым на закупку “Веклури” даже для половины пациентов с коронавирусом, находящихся в стационарах (235 858 по всей России на момент отправки обращения “Фармсинтеза),потребуется более 20 млрд рублей. Он также предупредил, что, по данным Euronews, что 90% производственных мощностей Gilead Sciences зарезервировано под нужды США. По оценке директора по развитию RNC Pharma Николая Беспалова, “Фармасинтез” сможет выпускать свой дженерик по цене от 30 000 до 50 000 рублей за курс. Схожий по действию фавипиравир, цены на который недавно ограничило государство, стоит 5000 рублей за упаковку с 50 таблетками, на курс лечения может потребоваться две упаковки. Выдачу принудительной лицензии на производство лекарства разрешает статья 31 bis Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS) ВТО, сказала “Ведомостям” партнер юридической фирмы Eversheds Sutherland адвокат Екатерина Тиллинг. По ее словам, это разрешается наименее экономически развитым членам ВТО, если у такого государства ограничены возможности экспортировать этот препарат. Санкций за выдачу принудительной лицензии международное законодательство не предусматривает. Представитель правительства сказал “Ведомостям”, что письмо “Фармсинтеза” передано для рассмотрения в Минздрав, Минпромторг, Федеральную антимонопольную службу (ФАС) и Роспатент. Представитель ФАС подтвердил получение обращения.