The New York Times (США): под огнем критики, связанной с безопасность вакцины, компания «АстраЗенека» публикует проект ее испытаний 

Безопасная вакцина: что скрывала «АстраЗенека»?
Фото: © РИА Новости, Владимир Песня
Битва за патент на вакцину от коронавируса оказалась настолько напряженной, что это может помешать ученым. Оппоненты Трампа обвиняют его в давлении на медиков с целю получить результат до дня выборов в . А критики фармацевтических компаний добиваются информации, чем же все-таки заболели участники испытаний.
Компания «АстраЗенека» раскрыла в субботу подробные сведения о своих масштабных испытаниях вакцины от связанных с коронавирусом заболеваний. Этот случай стал уже третьим случаем весьма редких откровений со стороны фармацевтических компаний. Откровения эти они делают под давлением, целью которого является сделать их более открытыми насчет их методов тестирования. Открытость тут и в самом деле не помешала бы: именно их разработки представляют собой самый многообещающий шанс для всего мира на предмет борьбы с пандемией.
Опросы показывают растущие опасения американцев по поводу получения вакцины от коронавируса. При этом ученые (связанные и не связанные с государством) обеспокоены тем, что регулирующие органы испытывают давление со стороны президента Трампа. Он стремится получить результаты до дня выборов 3 ноября. А значит, может получиться так, что на рынок выбросят непроверенную или небезопасную вакцину.

«Кажется, публикация этих протоколов — это отклик на определенное общественное давление в этом отношении», — отмечает Натали Дин (Natalie Dean), специалист по биостатистике и эксперт в разработке дизайна клинических исследований для вакцин во Флоридском университете.

«Это беспрецедентная ситуация, и общественное доверие — это очень большая составляющая успеха всего этого предприятия».

Эксперты были очень озабочены испытаниями вакцины компании «АстраЗенека», которые начались в апреле в Британии. Беспокойство вызвал отказ компании предоставить подробные сведения о серьезных неврологических заболеваниях, развившихся у двух участников (женщин), разрешивших испытать на себе экспериментальную вакцину «АстраЗенека» в Британии. Эти случаи дважды принудили компанию остановить свои испытания, при этом второй раз был в начале этого месяца. Исследования были возобновлены в Британии, , Индии и , но до сих пор приостановлены в США. К настоящему моменту вакцину компании «АстраЗенека» получили 18 000 человек по всему миру.
111-страничный проект испытаний компании «АстраЗенека» (так называемый протокол) указывает, что их целью является вакцина с 50-процентной эффективностью — тот же порог, который Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США установило в своих рекомендациях по вакцинам против коронавируса. Для того, чтобы со статистической достоверностью определить, достигла ли компания этой цели, понадобятся 150 человек с подтвержденным заболеванием коронавирусом среди тех участников, которые получили вакцину или уколы-плацебо.
Однако план предусматривает, что совет по безопасности проведет досрочный анализ после выявления всего лишь 75 случаев. Если к этому моменту эффективность вакцины составит 50%, компания сможет досрочно прекратить испытания и обратиться в государственные органы за выдачей разрешения на выпуск вакцины для использования в экстренных ситуациях.
Д-р Эрик Тополь, эксперт по клиническим испытаниям в медицинской организации Scripps Research (г. Сан-Диего, США), сообщил в интервью, что, поскольку план компании «АстраЗенека» допускает только один такой промежуточный анализ, он является более строгим, чем опубликованные планы других компаний (Moderna и ). Moderna допускает два таких анализа, а Pfizer — четыре.
По его словам, проблема со слишком частым рассмотрением данных после относительно небольшого количества случаев заключается в повышении шансов на то, что не будут оправданы ожидания общества. Досрочное прекращение испытаний также может увеличить риск пропуска редких побочных эффектов, которые могут стать очень существенными после вакцинации миллионов людей.
Д-р Тополь отметил, что у плана компании «АстраЗенека», как и у планов Moderna и Pfizer, есть проблемная особенность: при измерении эффективности все они учитывают относительно легкие случаи заболевания Covid-19, что может препятствовать усилиям по определению способности вакцины предотвращать умеренные или тяжелые случаи заболевания.
Мишель Майксел (Michele Meixell), представитель компании «АстраЗенека», указал в своем заявлении, что такие планы обычно не публикуются «из-за важности сохранения конфиденциальности и объективности испытаний».
Компания раскрыла некоторые подробности о двух случаях серьезного заболевания в ходе проводимых ею испытаний. Согласно информационному листку пациента для вакцины компании «АстраЗенека» от июля, первый участник успел получить одну дозу вакцины, прежде чем у него развилось воспаление спинного мозга, известное под названием «поперечный миелит». Такое состояние может приводить к слабости в руках и ногах, параличу, болям, а также проблемам с кишечником и мочевым пузырем.
Этот случай вынудил приостановить испытания вакцины компании «АстраЗенека» для проведения анализа безопасности независимыми экспертами. Представитель компании сообщила газете «Таймс» на прошлой неделе, что, как выяснилось позже, у добровольца был ранее не диагностированный случай рассеянного склероза, не имеющий отношения к вакцине, и что вскоре после этого испытание возобновилось.
Иногда поперечный миелит может быть первым признаком рассеянного склероза, симптомы которого более сложные. Но сам по себе миелит может также возникнуть после того, как организм столкнется с возбудителем инфекции, например вирусом.
Компания сообщила, что она не подтвердила диагноз во втором случае (участник, заболевший после второй дозы вакцины). Источник, знакомый с ситуацией, сообщил газете «Таймс» на условиях анонимности, что болезнь участника была определена как поперечный миелит. 6 сентября исследование снова было приостановлено после того, как