Выдана первая в России лицензия на производство биомедицинских клеточных продуктов

Росздравнадзор выдал первую в России лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) АО «Генериум». Уникальная лицензия позволит сделать существенный прорыв в области регенеративной медицины, основной задачей которой является восстановление или замена функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями. Основными сегментами рынка регенеративной медицины являются продукты тканевой терапии и клеточной терапии – БМКП, представляющие собой культивированные клетки человека. В рамках действующей лицензии «Генериум» планирует вести разработки и осуществлять производство ряда уникальных аутологичных, аллогенных и комбинированных БМКП, а также средств персонализированной терапии и диагностики, направленных в том числе на борьбу с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19). Клеточные технологии являются самым современным инструментом персонализированной медицины. Наличие уникальной инфраструктуры российских биотехнологических предприятий делают их центром притяжения для представителей международной фарминдустрии и ученых из различных областей науки – медиков, биологов, физиков, инженеров, химиков, IT-специалистов, математиков, а также позволяют оперативно решать самые сложные государственные задачи в области здравоохранения наших граждан. Промышленная тканевая инженерия становится реальностью - подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб. Мировые биотехнологии в области регенеративной медицины находятся на стадии взрывного роста и инвестирования. Умение человека управлять внутри- и внеклеточными процессами помогает сегодня создавать технологии для решения самых сложных задач в лечении пациентов с тяжелыми болезнями, или травмами. Первая в стране лицензия промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов дает России возможность реализовать ряд сложных передовых проектов, в том числе направленных на борьбу с коронавирусной инфекцией. В стране началась эра клеточных технологий - отметил генеральный директор АО «Генериум» Дмитрий Кудлай. Справочно: «Генериум»– научно-производственная компания полного цикла, лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка. Компания располагает собственным R&D-парком, способным осуществить разработку любого биотехнологического препарата от создания молекулы до начала промышленного выпуска. Производственная площадка компании организована в строгом соответствии с международными стандартами GMP, осуществляет выпуск уникального по своему разнообразию ассортимента биотехнологических лекарственных препаратов и готова к выпуску биомедицинских клеточных продуктов. www.generium.ru Контакты: M&A и лицензирование: bd@generium.ru Пресса: pr@generium.ru тел: +7 (495) 988-47-94