Фармацевты просят ускорить выдачу разрешений на исследования средств от коронавируса
МОСКВА, 10 апреля. /ТАСС/. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), объединяющая в России более 60 ведущих мировых фармацевтических компаний, обратилась в правительство РФ с просьбой выдавать разрешения на проведение клинических исследований средств от коронавируса в ускоренном порядке. Об этом говорится в сообщении ассоциации. "Среди инициатив, предложенных ассоциацией: выдача разрешения на проведение клинических исследований по показанию COVID-19 в приоритетном (ускоренном) порядке; введение "регистрации на условиях" по показанию COVID-19 и ускоренной процедуры регистрации для необходимых лекарственных препаратов, уже получивших одобрение в странах с сильными регуляторными системами", - отмечается в сообщении. Представители фармотрасли также просят о введении временного моратория в отношении проведения лабораторных экспертиз и выездных инспекций производства на соответствие стандарта GMP с обязательством заявителя осуществить инспекции в плановом порядке в пострегистрационный период, а также о продлении переходного периода по внедрению маркировки лекарственных препаратов до нормализации ситуации с пандемией коронавируса, окончания действия режима карантина в иностранных государствах и на территории РФ и открытия границ для перемещения специалистов. Они также просят о введении процедуры ускоренного выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов, имеющих приоритетное значение для лечения больных коронавирусной инфекцией и ее осложнений, а также для препаратов, востребованных в текущей эпидемиологической ситуации. Оперативное регулирование сферы обращения лекарственных средств "В связи с глобальными ограничениями по поставкам субстанций и вспомогательных компонентов необходимо предусмотреть процедуру срочных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в уведомительном порядке. Данная мера позволит провести быструю смену поставщика исходных компонентов при невозможности их поставки или в связи с изменением производственной площадки", - говорится в сообщении. По мнению фармацевтов, с учетом нарастающей динамики пандемии коронавируса, требующей чрезвычайных и экстраординарных мер со стороны как всех вовлеченных сторон, так и системы здравоохранения в целом, стоит рассмотреть вопрос о наделении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения, особыми полномочиями по оперативному регулированию сферы обращения лекарственных средств. Соответствующие письма-обращения AIPM направила в правительство Российской Федерации, Министерство здравоохранения, Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор. По мнению авторов письма, эти меры необходимо реализовать для того, чтобы не допустить дефицит лекарств в аптеках и медицинских учреждениях, поддерживать необходимый режим поставок и создать возможности для быстрого реагирования соответствующих государственных структур на возникающие потребности. "На данный момент, несмотря на карантинные меры, сокращение возможностей для грузоперевозок и еще целый ряд ограничительных факторов, компании-члены Ассоциации осуществляют непрерывные поставки лекарственных препаратов. Мы со своей стороны, делаем все возможное, чтобы пациенты и врачи не ощутили дефицита необходимых им лекарств", - приводятся в сообщении слова исполнительного директора AIPM Владимира Шипкова.
