Модуль ЭКГ в Apple Watch Series 4 не был одобрен FDA

Все помнят, что на презентации Apple особое внимание было уделено умным часам Apple Watch 4. Их фишкой стал датчик, который может снимать электрокардиограмму сердца (ЭКГ) прямо на месте. И отдельно было заявлено, что новинка прошла сертификацию в FDA — Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США. Вот тут и возникли вопросы. Пользователь Twitter Адам Масин утверждает, что это не так. Есть разница между approved («одобрено») и cleared («продукт соответствует утвержденным стандартам качества»). Для Apple Watch 4 справедливо второе. Если говорить проще, то смарт-часы могут снимать ЭКГ и показывать данные. Однако на них нельзя полагаться в случае проблем со здоровьем. A thread on what it means that FDA “cleared” the Apple Watch new EKG feature. First, here is FDA’s “clearance” letter if you want to read the full regulatory info: https://t.co/qu8CS54tUQ — Adam Masin (@AdamMasinEsq) 12 сентября 2018 г. В FDA говорят, что функция Apple EСG анализирует данные о частоте сердечных сокращений. Это позволяет определить даже самые мелкие отклонения в сердечном ритме, которые могут быть признаком фибрилляции предсердий. Но ставить диагноз на основании этой информации нельзя. На официальном сайте FDA чётко написано, что Apple Watch 4 не являются заменой полноценному ЭКГ. Также функцию не тестировали на людях младше 22 лет. Наконец, Apple EСG не подходит тем, у кого ранее уже нашли фибрилляцию предсердий. И да, показания нужно снимать только в условиях полного спокойствия. Разумеется, это не означает, что Apple намерено солгала. Многие медицинские устройства носят статус «cleared by FDA», а не «approved», что не мешает использовать их в клиниках. Важно лишь понимать, что Apple Watch 4 не заменит специализированного оборудования. Также отметим, что пока функция снятия ЭКГ будет работать лишь в Штатах, а на момент выхода на рынок датчик ЭКГ на часах отключат. Его активируют позднее.