Китай взял курс на инновации в фармацевтической отрасли

В 2017 году в Китае начали реализовывать новую государственную политику по стимулированию инноваций в создании лекарств и медицинских изделий, а также по защите прав разработчиков инновационных продуктов. И уже к апрелю с.г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) обнародовало систему мер по повышению доступности инновационных препаратов, особенно импортных, используемых для лечения рака. Среди них можно выделить, например, установление шестилетнего периода защиты результатов клинических и доклинических исследований (так называемый период эксклюзивности данных) для инновационных препаратов химического синтеза. А также увеличение на 5 лет срока патентной защиты для новых препаратов, которые компании будут выводить на рынок Китая одновременно с выводом на глобальный рынок. К этим же мерам относятся и отмена сборов в отношении отдельных групп импортируемых препаратов, и упрощение таможенных процедур; включение новых импортируемых лекарств (особенно в категории "срочно необходимых" онкологических препаратов) в финансируемую государством программу медицинского страхования. В процессе одобрения препаратов китайский регулятор будет использовать систему patent linkage, как стимул инновационного развития Кроме того, в начале мая с.г. в стране объявлено о продлении срока патентной защиты лекарств до 25 лет, что послужит мощным дополнительным стимулом для привлечения инвестиций и инновационных продуктов. При этом правительство Китая не отказывается и от стимулирования исследований и разработок так называемых "высокоприоритетных" воспроизведенных препаратов. Для этого государство выделяет гранты на их разработку, приобретает лицензии на технологию, а также предоставляет налоговые льготы. В частности, статус "высокоприоритетных" дженериков могут получить лекарства, очень востребованные в клинической практике, необходимые для лечения орфанных заболеваний и в педиатрии, а также те, чей срок патентной охраны истекает через год. При этом, невзирая на статус высокоприоритетного дженерического препарата, права интеллектуальной собственности компании-оригинатора полностью соблюдаются. Так китайское правительство обеспечивает необходимый баланс частных и публичных интересов и тем самым создает благоприятные условия для бизнеса компаниям как с инновационным, так и с дженерическим портфелем препаратов. Еще одним стимулом инновационного развития станет имплементация системы patent linkage, о чем руководство страны в октябре прошлого года сделало официальное заявление. Эта система устанавливает взаимосвязь между получением разрешения на ввод в обращение (в российской терминологии - государственной регистрацией) лекарства и статусом патента на оригинальный продукт. Ввод в обращение воспроизведенного препарата запрещается до истечения срока действия или признания недействительным патента оригинатора. Возможно, этот шаг был вызван пробелом в законодательстве страны, которое не требует от заявителей предоставления полной и общедоступной информации о наличии патента и сроке его действия, а также декларации о том, что права третьих лиц не нарушены. Хотя на практике подобные декларации компаниями, выводящими на рынок препараты-дженерики, представляются и публикуются. Китайская система patent linkage предусматривает создание специального реестра одобренных к применению препаратов с информацией о патентах; уведомление патентообладателя о подаче заявления об одобрении дженерика; возможность приостановки процедуры его одобрения до 24 месяцев - на выяснение вопроса о наличии исключительных прав, в том числе в судебном порядке; возможность применения наказания к дженерической компании за предоставление недостоверной или ложной декларации об отсутствии нарушения патентных прав. Вышло первое издание китайской "Оранжевой книги", которая получила название Каталог одобренных лекарственных препаратов. Он содержит 131 наименование как инновационных, так и дженерических препаратов, все их характеристики, а также информацию о патентах и периоде правовой защиты результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов (data exclusivity).