Российская фарминдустрия определила цели развития

Июнь 2023 года войдет в историю отечественной фарминдустрии, как важная точка отсчета - председатель правительства России Михаил Мишустин объявил, что утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2030 года ("Фарма - 2030"). В ней обозначены основные направления государственной политики по развитию фарминдустрии страны на ближайшее будущее.

Ей была определена важная роль в достижении национальных целей, объявленных президентом Российской Федерации, и в первую очередь - в повышении ожидаемой средней продолжительности жизни до 78 лет.

Первый вариант документа был представлен еще в июле 2018 года, но вызвал серьезную критику со стороны профессионального сообщества. С тех пор он несколько раз дорабатывался, что само по себе показывает сложность поставленной задачи - создать основу для дальнейшего развития фарминдустрии и обеспечить потребности общества в необходимых лекарственных препаратах (ЛП). При этом конкурировать с лидерами мирового фармрынка, но не отпугнуть зарубежных производителей преференциальными мерами для отечественных компаний. К тому за последние годы определилась и новая задача - заложить основы для достижения полной лекарственной безопасности страны. И как показали дальнейшие события, этот курс оказался правильным, но потребовал серьезного усиления за последние два года.

Идем дальше

В утвержденном варианте стратегии представлены различные сценарии развития фармацевтической промышленности и 7 ключевых показателей, которые требуется выполнить до 2030 года. Согласно базовому сценарию, объем фармрынка должен вырасти с 2,2 триллиона рублей в 2022 году до 3,7 триллиона - к 2030 году; доля лекарств российского производства в общем объеме потребления - с 61,8 до 66,6 процента; экспорт российских препаратов - с 1,28 до 3,4 миллиарда долларов. С 67,44 до 80 процентов должна увеличиться доля отечественных препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых ведется по полному циклу.

Реализация стратегии включает восемь основных направлений:

совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарств;упрощение доступа к фармрынку, ценообразования и обеспечения сбыта продукции;системные меры поддержки организации производства;поддержка экспорта, в том числе гармонизация регуляторики;создание общей инфраструктуры и систем общего пользования;постановка задач для смежных отраслей промышленности;улучшение системы контроля обращения лекарственных средств;подготовка и переподготовка квалифицированных кадров для отрасли.

Прежняя Стратегия развития отрасли "Фарма 2020" формировалась еще в 2009-2010 годы. Тогда ставились задача увеличить долю отечественных лекарств в общем объеме потребления до 50 процентов, а стратегически значимых ЛП - до 90. Достичь этих амбициозных показателей не удалось. Тем не менее развитие шло: производство лекарств с 2009 по 2022 год, по данным аналитической компании DSM Group, выросло на 533,3 процента - с 96 до 607,9 миллиарда рублей. Доля отечественных препаратов увеличилась за этот же срок с 24 до 36 процентов в денежном выражении. За счет локализации производств в РФ компаниями международной фармы и других мер удалось привлечь в отрасль более 80 миллиардов рублей иностранных инвестиций. Это позволяет говорить, что курс, обозначенный в Стратегии "Фарма 2020", оказался в целом верным.

По мнению исполнительного директора Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилии Титовой, она выполнила главную задачу: была запущена программа импортозамещения, загружены мощности отечественных производителей лекарств, налажена система контроля их качества.

- "Фарма - 2020" дала серьезный импульс развитию отечественной фармотрасли, - отмечает председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин. - И она сама, и последовавшие за ней решения и конкретные действия позволили увеличить производство отечественных препаратов, количество предприятий отрасли, углубить степень локализации иностранных компаний. Стратегия "Фарма-2030" определяет горизонты дальнейшего развития отечественной фармпромышленности, как их видит правительство. Это очень важно и для участников отрасли, и для пациентов в наше волатильное время. Документ широко обсуждался с профессиональным сообществом, в частности, и наша ассоциация дала много предложений, и они были во многом учтены. Теперь участники рынка могут более уверенно строить свои планы по производству лекарств.

Курс на инновации

Фармацевтический рынок измеряется множеством показателей. Но при их анализе важно учитывать смысл цифровых данных. Основные его параметры - объем в денежном выражении и в натуральном виде (упаковках лекарств). И если по первому показателю доли отечественной и импортной продукции колебались в последние годы вокруг данных в 30 и 70 процентов соответственно, то по второму соотношение в последние годы было примерно обратным: 70 к 30 процентам. Объяснение простое: отечественные компании, в основном, производили традиционные препараты-копии (дженерики), в то время как международные компании поставляли больше оригинальных инновационных, то есть более дорогих, лекарств. Именно поэтому в последние годы стала важной задача увеличить разработку именно инновационных препаратов, которые при прочих равных были бы дешевле импорта. И российские компании-лидеры включились в достижение этой цели. По данным Минпромторга РФ, обнародованным в январе 2023 года, российские компании зарегистрировали за предыдущий год 130 новых лекарств - на треть больше, чем в 2021-м году. В то же время зарубежные компании из-за санкций, введенных Западом, прекратили проведение новых клинических исследований в России, без которых регистрация новых препаратов невозможна. Понимая всю сложность ситуации и чтобы не сокращать доступность инновационных (как правило, более эффективных) лекарств для российских пациентов, Минздрав РФ допустил возможность регистрации иностранных инновационных ЛП без проведения клинических исследований в России при условии допуска отечественных инспекторов на производственные площадки. Также было предложено включить в законодательство понятие инновационных лекарств, определив их как препараты, "представляющие особую значимость для здоровья населения".

Фармрынок демонстрирует устойчивость

Несмотря на жесткие экономические санкции, российский фармрынок показал свою устойчивость и продолжил расти и в 2022 году: по данным DSM Group, общий его объем составил 2,573 триллиона рублей (без учета вакцин против COVID-19), что на 11,9 процента превысило показатель 2021 года. Второй год подряд рынок рос двузначными темпами. Но если до этого драйвером роста были госзакупки лекарств, то в 2022 году больше выросли аптечные продажи.

При этом доля лекарств импортного производства по итогам года составила 55,5 процента в рублях и 32,3 в упаковках в упаковках - из этих цифр видно, что соотношение импорта и отечественной продукции медленно, но неуклонно меняется - их доля в рублях сокращается. К тому же в топ-10 лидеров фармрынка попали шесть российских компаний, тогда как в 2021 году их было только четыре.

"Сильнее всего в 2022 году выросли закупки лекарственных препаратов по программам для региональных льготников (РЛО) - на 28 процентов, отметил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. - Драйвером роста стали орфанные препараты, на них пришлось 64 миллиарда рублей из общего объема в 183 миллиарда".

Это стало закономерным результатом повышения внимания к нуждам орфанных пациентов - тех, кто страдает тяжелыми и редкими, жизнеугрожающими заболеваниями. Импульсом стало и создание по решению президента России специального Фонда "Круг добра" - для помощи детям, страдающим этими недугами. Фонд формируется из повышенной ставки НДФЛ на доходы физических лиц, превышающих 5 миллионов рублей в год. Общество встретило эту меру с пониманием, и с 2021 года дети, нуждающиеся в чрезвычайно дорогих лекарствах, получают их за счет фонда.

Поддержать своих

В связи с усилением санкционного давления и чтобы не допустить возможного дефицита отдельных лекарств, в 2022 году правительство предприняло ряд мер поддержки российских фармпроизводителей. По общему правилу отпускную цену на препараты производитель может перерегистрировать один раз в год - с учетом инфляции. Теперь, если при изменении курса иностранной валюты производство какого-либо лекарства становится нерентабельным, разрешена регистрация более высокой цены на этот препарат. Также было разрешено применение упрощенной схемы регистрации (в срок не более 5 дней) для лекарств, которые могут уйти с рынка в связи с введением экономических санкций.

Кроме того, постановление правительства разрешает в чрезвычайных ситуациях применение лекарств по показаниям, не указанным в инструкции по применению, если это необходимо для изучения их эффективности и проведения профилактических и лечебных мероприятий. Был разрешен до конца 2024 года ввоз лекарств в иностранной упаковке- то есть параллельный импорт препаратов в упаковках с маркировкой на иностранном языке. Но при этом каждая упаковка в обязательном порядке должна иметь переведенную на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе.

Перспективы реальны

Утверждение Стратегии "Фарма 2030" обозначило новые ориентиры развития отрасли. Документ поддерживают представители законодательной власти, фарминдустрии, профессиональных и пациентских организаций.

- Новая стратегия сфокусирована на задачах отрасли сегодняшнего дня: рост доли российских препаратов, входящих в перечень стратегически значимых, внедрение новых технологических решений, устранение административных барьеров, подготовка научных, технологических и производственных кадров и т.д., - отмечает Лилия Титова. - В центре внимания - поддержка производства полного цикла, что позволит обеспечить технологическую независимость страны. Предусмотрены меры господдержки полностью локализованным препаратам, а также производителям оригинальных лекарств. Отдельное внимание уделено наращиванию производства фармсубстанций и сырья, в том числе, развитию малотоннажной химии. Все эти меры позволят создать привлекательные инвестиционные условия для дальнейшего развития отрасли.

- Мы видим много позитивного в новой стратегии - это и ранняя поддержка инициатив по разработке и внедрению инновационных препаратов, и упоминания в ней пациентов как потребителей лекарств, - заявил "РГ" сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв. - Очень важен акцент на качестве продукции фарминдустрии - в документе признано увеличение доли некачественных препаратов, выявленных в 2022 году. И, наконец, определены приоритеты - разработка и производство современных гено-биологических лекарств и препаратов крови. Отмечаем и комплексность подходов, потому что для надежного лекарственного обеспечения нужны и квалифицированные кадры, и контроль качества, и продуманная регуляторика, и экономическая поддержка фармпроизводств.

Однако эксперты анализируют и возможные проблемы, и дополнительные ресурсы, которые стоило бы учесть при подготовке конкретного плана по реализации стратегии.

- Пока в отрасли отсутствует единое понимание, каковы наши планы и возможности в области инновационного импортозамещения, - отмечает Алексей Кедрин. - Понятно, что невозможно спрогнозировать создание оригинальных препаратов с точностью до единицы, назвать выходные ключевые показатели. Но должны быть входные ключевые показатели, которые создают предпосылки для достижения результата - например, объем средств, направленных в науку для поиска новых молекул. В принятой версии стратегии сделали акцент на этом направлении - это хороший знак. И мы знаем, что в минпромторге обсуждают варианты поддержки создания отечественных оригинальных препаратов.

Участников рынка не вполне устраивают и методики прогнозирования востребованности лекарств в средне- и долгосрочной перспективе, но уже есть поручение вице-премьера Татьяны Голиковой усилить работу по этому направлению. Еще один сложный вектор - экспорт российских лекарств.

- Тут есть объективные трудности - поменялась и логистика, и перечень стран, где наши лекарства ждут, - напоминает Алексей Кедрин. - В некоторых странах с настороженностью относятся к нашим регистрационным удостоверениям и вообще документам, полученным на пространстве РФ и ЕАЭС. И дело не в том, что там не доверяют нашим системам регистрации или контроля, там их просто не знают. Поэтому меры поддержки экспорта должны носить не только финансовый характер. Надо, чтобы наши регуляторные органы помогали коллегам-регуляторам в других странах понимать, как эти системы у нас настроены и что у нас высокие стандарты по качеству, безопасности и эффективности лекарств.

- У нас вызывает озабоченность настройка системы фармаконадзора - врачи по-прежнему крайне неохотно сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарства, а это плохо - в первую очередь для больного, - отметил Юрий Жулёв. - Сейчас пациенты сами могут сообщать о таких фактах компаниям-производителям, но этого недостаточно. Мы считаем, что такое право пациентам необходимо предоставить, а задача Росздравнадзора - тщательно проверять эту информацию. И второй вопрос. Сегодня, когда мы говорим о пациентоориентированности, подразумеваются, главным образом, позиции врача и власти. Но нам кажется, что пациентоориентированной должна быть и фарминдустрия. И это включает в себя информационную открытость, взаимодействие с врачебными и пациентскими сообществами, постоянный диалог с профильными ассоциациями. Надеемся, что такое положение найдет свое место в следующей стратегии. На наш взгляд, это только укрепит доверие к фармкомпаниям и повысит качество их работы.

- Стратегия "Фарма 2030" предусматривает комплексное развитие всех звеньев цепочки - от научных разработок до маркетинговой поддержки вывода на рынок готового лекарства, - заявил "РГ" член Комитета по охране здоровья Госдумы РФ Александр Петров. - В консолидации усилий и ресурсов заинтересованы все - представители научного мира, производственные фармкомпании, аптечные сети и потребители лекарств.Задачи серьезные, я бы даже сказал, амбициозные, определены "точки роста" - доля российских препаратов на нашем рынке должна вырасти до 70 процентов, а объем производства - удвоиться. Как следствие, зависимость от иностранных производителей должна сократиться, если не сказать, что ее не должно быть вовсе. Ключевым вопросом остается изменение работы в действующем правовом поле. Примером оперативной работы в изменении законодательства служит период работы в пандемию. Не откладывая в долгий ящик, начинаем работать!

Конкретный план реализации Стратегии "Фарма 2030" Минпромторг России должен представить к концу 2023 года.