Гинцбург сообщил о планах обновить состав вакцины от ковида для детей после регистрации
Состав вакцины против ковида для детей от 6 до 11 лет после регистрации в России планируется обновить, сообщил ТАСС во вторник директор Центра им. Гамалеи Александр Гинцбург.
"Мы эту вакцину подали (на регистрацию - прим. ТАСС) для того, чтобы благодаря постановлению правительства ("О внесении изменений в постановление правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441", позволяющее при необходимости оперативно обновлять штаммовый состав вакцин от коронавируса - прим. ТАСС) в дальнейшем обновить ее состав", - сказал он.
Согласно постановлению правительства, для внесения изменения в регистрационное досье на вакцины против коронавирусной инфекции в части смены штаммового состава необходимо будет предоставить результаты доклинических исследований эффективности и безопасности препарата, а также результаты оценки реактогенности и иммуногенности нового варианта вакцины с участием не менее 50 здоровых добровольцев, которые могут быть получены без утверждения протокола для проведения клинических исследований.
Разработчик также должен предоставить гарантийное письмо о проведении клинического исследования с целью демонстрации эффективности и безопасности нового варианта вакцины.
Ранее Центр им. Гамалеи подал документы в Минздрав РФ для регистрации этой вакцины.
