Российская академия наук требует от Минздрава показывать результаты экспертизы лекарств. Об этом сообщает РБК со ссылкой на заявление комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований.
Академики убеждены: не публикуя заключения экспертов, министерство повышает недоверие к фармацевтической отрасли. Обязанность публиковать такие заключения есть в российском законе, более подробно она прописана в законодательстве ЕАЭС.
Новые правила заработали в прошлом году, но в России ничего не изменилось, говорит пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований Петр Талантов.
Петр Талантов пресс-секретарь комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований
«У нас была тогда переписка с Минздравом, и Минздрав объяснил это конфиденциальностью части данных, которые содержатся в этих экспертных заключениях. Информация размещается в интернете, но в закрытом разделе, доступ к которому имеет производитель препаратов и сам Минздрав, что, на наш взгляд, абсолютно искажает букву и дух закона. Мы ждали, что что-то изменится, когда начнут регистрировать лекарственные препараты или приводить досье уже зарегистрированных в соответствие с правом Евразийского экономического союза. Была надежда, потому что в документах союза очень конкретно прописано, что может быть отнесено к конфиденциальным данным в этом случае, а что нет. В частности, очень конкретно написано, что эти окончательные экспертные заключения по качеству эффективности и безопасности лекарственных препаратов должны быть общедоступными. Но, к сожалению, с декабря российская сторона начала размещать препараты, сейчас там размещено 16 препаратов, и ни для одного экспертных заключений на сайте нет».
В экспертном отчете содержится информация о безопасности, эффективности и качестве лекарства, о конкретных проведенных доклинических исследованиях на животных и клинических исследованиях с участием людей, а также выводы экспертов на основании полученных данных. На основании этой экспертизы принимается решение о регистрации препарата и, как следствие, допуске на рынок. Такие заключения публикуют, в частности, в Белоруссии и Казахстане.
Во многих западных странах публикация результатов клинических исследований — обязанность производителей, рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
— Понятно, что далеко не все эксперты в лекарственных средствах, тем не менее общество должно иметь доступ к тому, на основании чего происходит регистрация лекарственных препаратов. Соответственно, должно быть понимание, насколько при регистрации государственные органы оценили эффективность и безопасность препаратов. Объяснение, что якобы отчеты содержат конфиденциальную информацию и поэтому не публикуются, достаточно лукавые. Какая конкретно информация, по мнению регулятора, не должна публиковаться, тоже нужно обосновать. В данном случае невыполнение законодательства идет со стороны регулятора, потому что он обязан предоставить эту информацию.
— Получается, что сейчас обычные пациенты могут ориентироваться только на слова врачей, фармацевтов, рекомендации?
— На инструкцию. Но на основании чего составлена эта инструкция, получается, мы не вполне понимаем.
Ранее академик РАН Александр Чучалин рассказал в интервью РБК, что, например, препарат рибавирин, ранее рекомендованный Минздравом для лечения нового типа коронавируса, не эффективен. По словам академика, об этом свидетельствуют в том числе данные ВОЗ.
Член-корреспондент РАН, ректор Смоленского медицинского университета Роман Козлов считает, что публикация экспертных заключений по лекарствам не нужна. Для врача юридическим документом является инструкция — этого достаточно.
— Эксперт анализирует данные клинических исследований, которые были представлены: сколько пациентов было с определенной нозологией, условно говоря, с воспалением легких, с пневмонией, сколько таких пациентов было включено, достаточно или недостаточно. То есть насколько данные, полученные в результате исследований, являются статистически значимыми. И на основании этих данных дают достоверное заключение, что препарат работает, например, при воспалении легких или не работает.
— А потом может выясниться, что он еще против чего-то может работать?
— Да, исследования же потом продолжаются постоянно. Например, вначале регистрируется одно показание, потом появляются данные по другому, дорегистрируется второе показание. Функция регулятора здесь очень жесткая и мощная. С моей точки зрения, Росздравнадзор в регистрационных вещах работает очень качественно.
Одновременно в России не зарегистрирован ряд лекарств, в частности для детей, которые страдают хроническими заболеваниями. Серьезный скандал разгорелся вокруг «Фризиума» — препарата для страдающих эпилепсией. В России задержали нескольких матерей больных детей при получении посылок с «Фризиумом», так как это лекарство не внесено в госреестр препаратов. Позже эти дела закрыли.
В конце декабря Владимир Путин подписал закон, допускающий ввоз в Россию конкретных партий незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические и психотропные вещества, для помощи пациентам по решению врачебной комиссии.