Кто ставит препоны процессу признания «Спутника V»?

Зачем нужно признание российской вакцины? Москва не предоставила часть информации для сертификации российской антиковидной вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения из-за разночтений в стандартах, заявил пресс-секретарь российского президента Дмитрий Песков.

Ранее неоднократно заявлялось, что во всем мире «специально» не хотят ее признавать — чуть ли не из политических мотивов. Теперь выясняется, что это не совсем так. Но столь ли нужно теперь выполнение всех этих бюрократических процедур?

Еще в начале октября министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко после встречи с генеральным директором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом заявил, что все препятствия для регистрации «Спутника V» Всемирной организацией устранены. Однако уже в конце того же месяца директор института имени Гамалеи Александр Гинцбург сказал: хотя прививочная кампания показала, что «Спутник V» блестяще справляется с защитой от широкого коронавируса, чиновники европейского EMA и отчасти ВОЗ «не хотят этого видеть». Однако претензии у регуляторов совершенно конкретные. Причем нормы ВОЗ мягче, а нормы EMA — жестче. Комментирует генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк:

Сергей Шуляк генеральный директор аналитического агентства DSM Group «ВОЗ действительно говорит, что какую-то часть документов не предоставили. Судя по всему, неправильно собирали данные по исследованиям, неправильно оформили, и в результате, ссылаясь на политику, не хотят этим заниматься. Речь уже идет об испытании, о результатах клиники, о протоколах проведения, регистрации результатов. Достаточно сложный процесс, но выполнимый. И выполняли сотни раз, такие документы заполняли. А здесь, видимо, что-то упустили изначально, потом уже почему-то не спешат их исправлять, хотя все это реально и возможно».

Сегодня надеяться на выход российской вакцины на рынки развитых стран уже явно не приходится. Время безвозвратно утеряно, и место занято. Однако то, что происходит, должно стать хорошим уроком для российских производителей и регуляторов на будущее. Выполнение более жестких европейских правил практического значения уже не имеет. А вот долгожданное признание «Спутника» на уровне ВОЗ как минимум упростит жизнь многим жителям России, отмечает генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков:

Николай Крючков генеральный директор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» «Признание препаратов на уровне ВОЗ, включение препаратов в список препаратов для экстренного применения при ковиде, мягко говоря, подзадержалось. Ожидалось, что в сентябре процесс будет завершен, и параллельно идет процесс предварительных предрегистрационных консультаций на уровне Европейского агентства по лекарственным средствам. Там ситуация еще хуже, чем с ВОЗ. И речь идет не о регистрации препарата в Европе и США, а о признании российских вакцинных сертификатов на территории ЕС и на территории США».

Одни из главных претензий ВОЗ к «Спутнику» состоят не к эффективности вакцины как к таковой, а к стабильности качества ее производства. Если раньше были прогнозы, что эта вакцина будет признана в начале сентября, то теперь самые оптимистические прогнозы говорят о первой половине следующего года. Ориентировочно в конце января инспекция ВОЗ должна посетить Россию и еще месяц-полтора уйдет на окончательное оформление документов. В мае ВОЗ утвердила применение вакцины от китайского производителя Sinopharm. Осенью — второй китайской вакцины — CoronaVac от компании Sinovac и индийской Covaxin от Bharat Biotech. Все они, по мнению специалистов, менее эффективны, чем российский «Спутник». Но, очевидно, индийцы и китайцы куда лучше умеют соблюдать требования международной санитарной бюрократии, чем россияне.