Комиссия ВОЗ выявила недочеты на одном из предприятий по производству вакцин в России
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела инспекции на четырех фармацевтических предприятиях, где развернуто производство вакцины "Спутник V", и высказала озабоченности в отношении одного из производств. Свои предварительные выводы эксперты опубликовали в среду на сайте ВОЗ.
Отмечается, что по итогам инспекции на предприятии в Уфе (Ufa Vitamin Plant) эксперты выразили "озабоченность в отношении целостности данных и результатов тестов микробиологического и связанного с окружающей средой мониторинга во время производства, а также качества контроля в отношении вакцины Gam-COVID-Vac".
Озабоченность вызвали, как следует из доклада, также вопросы, касающиеся "надлежащей стерильной фильтрации" и мер по снижению "риска заражения".
В общей сложности ВОЗ назвала шесть пунктов, в которых высказана озабоченность в отношении производства на этом предприятии. О своих выводах эксперты информировали компанию-производителя и регулирующие органы России.
Ответ российской стороны
Комментируя результаты инспекции, в пресс-службе Минпромторга заявили, что "все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным". "Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки, - сообщили в ведомстве. - В данный момент "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки".
"Необходимо отметить, что каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта", - добавили в министерстве.
"Российская регуляторная система в сфере обращения вакцин успешно прошла оценку ВОЗ еще в 2016 году. Любые отклонения от строгих параметров в качестве конечного продукта однозначно влекут недопуск серии препарата на этапе контроля качества и его уничтожение. До потребителя, то есть пациента, такой препарат никогда не дойдет", - заверил замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
Одна из европейских стран отказалась от «Спутника V»
Он подчеркнул, что крайне редкие нежелательные реакции на вакцинацию никак не связаны с качеством препарата, а все регуляторы в других странах, где уже применяется "Спутник V", отмечают его высокое качество.
Как отметила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова, контроль вакцин идет на нескольких этапах, в том числе в лабораториях, имеющих международную аккредитацию.
"Принципиально важно здесь то, что многоуровневый контроль позволяет сделать так, чтобы недоброкачественный препарат ни в коем случае не попал к конечному потребителю. Это достигается посредством проверок производителей <...> - их осуществляет Минпромторг, системой контроля при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, проведением выборочного контроля уже находящихся в обращении препаратов, а также фармаконадзора. Дополнительным инструментом является мониторинг движения всех упаковок лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя", - рассказала она.
"Совокупность этих элементов с надежной степенью позволяет обеспечить защиту наших граждан от любых некачественных лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Качество лекарств в нашей стране гарантировано государством", - добавила Самойлова.