Проверку GMP не проходит треть иностранных производителей ветпрепаратов

Проверку Россельхознадзора на соответствие требованиям GMP не проходит каждый третий зарубежный производитель лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Такие данные привёл советник директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ», принадлежит Россельхознадзору) Данил Рудняев, сообщает «Ветеринария и жизнь». По его словам, подобные факты выявлены в отношении 10 иностранных организаций из 36 проверенных с начала года. Шесть из них в настоящее время устраняют выявленные нарушения и намерены в ближайшее время представить свой план корректирующих и предупреждающих действий (САРА). При этом «ВиЖ» напоминает, что похожая ситуация наблюдалась и в прошлом году. Всего за это время мониторинг прошло 50 зарубежных производственных площадок. Россельхознадзор не выдал заключение о соответствии этим правилам 19 из них. Приведены и данные по итогам соответствующих проверок отечественных компаний. В текущем году их прошли 30 производственных площадок. Несоответствие выявлено только у трёх, две из которых успели устранить нарушения ко времени повторной проверки. Также Рудняев рассказал о том, что необходимо сделать для подготовки производителей к подобной инспекции, и какие распространённые ошибки они допускают. Перед тем, как подать заявление о проведении инспекции, необходимо проверить наличие документов фармацевтической системы качества, чтобы оперативно предоставить их проверяющим. Иностранные производители, помимо этого, также должны сравнить российские и национальные требования GMP и при необходимости привести их в соответствие первым. Также важным эксперт назвал обратить внимание на квалификацию занятых в инспекции переводчиков. Дело в том, что грамотный перевод упрощает коммуникации между группой инспекторов и должностными лицами предприятия. Одной из главных ошибок Рудняев назвал отсутствие мониторинга аэрозольных частиц в чистых зонах классов А, В, С. Это позволит отслеживать изменения загрязнённости и любых других ухудшений в работе системы. Многие производители не организуют надлежащим образом контроль целостности и герметичности упаковок ветеринарной продукции после их наполнения и не устанавливают срок хранения одежды для чистых помещений в стерильном состоянии. Ряд недочётов также касается валидации. Например, иногда она проводится не на трёх последовательных сериях продукции. Протоколы для этой процедуры не всегда включают в себя требуемую информацию. Также некоторые производители не учитывают максимальную длительность кампании при проведении валидации очистки. Поправки в российское законодательство, которые обязывают иностранные организации по выпуску ветеринарной продукции проверять требования надлежащей производственной практики (GMP), заработали в сентябре прошлого года. До этого такое требование действовало только для отечественных компаний. GMP – сокращение от английского «Good Manufacturing Practice», что переводится как «надлежащая производственная практика». Напомним, что так называются особые требования к выпуску продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции.