"Сколково" и Росздравнадзор обсуждают сертификацию научных лабораторий для медисследований
МОСКВА, 22 сентября. /ТАСС/. Фонд "Сколково" и Росздравнадзор создали рабочую группу для сертификации научных лабораторий, использующих медицинские тесты, разработанные для научно-клинических исследований. Как рассказал в интервью ТАСС вице-президент фонда, исполнительный директор кластера биомедицинских технологий Кирилл Каем, это позволит применить передовые научные разработки для лечения пациентов. "Благодаря уже существующим технологиям, которые сейчас находятся на границе между наукой и клинической медициной, мы уже реализуем индивидуальный подход к пациенту. Однако, тут есть и проблема. Используемые врачами данные вычисляются на оборудовании, принципиальное назначение которого научное. И оно зарегистрировано в Российской Федерации, прежде всего, как научное оборудование", - сказал он. "Для того, чтобы изменить ситуацию в России, мы создали рабочую группу, в которую вошли представители Росздравнадзора, а также нескольких компаний, сколковских резидентов и партнеров, которые занимаются как раз разработками на границе между наукой и практической медициной, в том числе генетической диагностикой", - пояснил он. "Мы говорим как раз о машинах, о роботах, которые позволяют читать последовательность ДНК, читать геном. Но они сделаны для лабораторий в первую очередь, а здесь де-факто оказывается медицинская услуга. У нас, и это совершенно справедливо, есть Росздравнадзор, который за этим следит. То, что мы используем для клинической практики, должно быть зарегистрировано как оборудование для медицинской услуги", - пояснил Каем. "Мы обсуждаем возможность выдачи таких разрешений на территории "Сколково", чтобы наши резиденты могли помогать пациентам. Очень приятно, что регулятор понимает необходимость этого. Коллеги в Росздравнадзоре мыслят прогрессивно и осознают, какая будет большая помощь для пациентов, сколько человеческих жизней будет спасено", - указал он. Иностранный опыт По словам вице-президента "Сколково", с такой проблемой сталкиваются научные лаборатории по всему миру. "Но страны, где экспериментальная медицина развивалась быстрее, уже предложили механизм, который называется Laboratory Developed Test (LDT) - это сертификация лабораторий, использующих медицинские тесты, разработанные для научно-клинических исследований. На такие лаборатории получается специальное разрешение - в Соединенных Штатах, например, такая сертификация называется CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)", - пояснил он. "Считаю, что ввод правил по выдаче разрешений по аналогии с LDT позволит в несколько раз увеличить число стартап-проектов, которые занимаются подобного рода разработками. Кратно вырастет и число пациентов, получающих такую помощь, а это несколько тысяч человек в год. Только наши резиденты помогают 2-3 тыс. больных. Мы хотим увеличить эту цифру до десятков тысяч в России", - добавил Каем. "Мы очень бы хотели в 2018 году уже начать работу и вывести лаборатории из серой зоны в белую, чтобы врачи всей страны могли бы к ним обращаться, использовать их данные официально", - резюмировал Каем.