Фото: Игорь Родин Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), одним из акционеров которого является Ростех, и Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) при Минпромторге России, занимающийся лицензированием фармацевтических компаний, договорились совместно внедрять один из компонентов Единой национальной системы маркировки – систему мониторинга движения лекарств «Честный ЗНАК». Соглашение о стратегическом партнерстве подписали директор ГИЛС и НП Владислав Шестаков и председатель совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин на форуме БИОТЕХМЕД в Геленджике. Партнеры будут обмениваться опытом и проводить совместные испытания по маркировке лекарств на предприятиях-производителях. Представители института будут присутствовать во время экспериментов полного цикла печати криптозащищенного кода на площадках трех крупных фармпроизводителей. «Институт является законодателем в области надлежащих производственных практик. При поддержке ЦРПТ он займется созданием обновленных требований к отрасли в связи с запуском системы маркировки лекарств. Это очень важный шаг в формировании в нашей стране прозрачного и безопасного для граждан рынка лекарственных препаратов», – сказал Михаил Дубин. ЦРПТ и институт будут проверять, соответствует ли проектная документация систем маркировки производителей методическим рекомендациям и нормативным документам, а также определять объем необходимой валидации (проверка для доказательства того, что изменения не несут рисков для конечной продукции) для установленного производителем маркировочного оборудования и используемого программного обеспечения и т.д. Вместе организации также будут обучать и информировать представителей фармацевтической отрасли о требованиях системы маркировки и прослеживаемости лекарств. «Каждому предприятию предстоит не только настроить оборудование и отладить процессы, но и валидировать его, провести оценку влияния на качество, подготовить всю необходимую документацию. Нами накоплен уникальный опыт по каждому из этих направлений. Министерство промышленности и торговли и наш институт, как его подведомственная организация, сделают все зависящее от них, чтобы переход к системе маркировки контрольными идентификационными знаками прошел наиболее эффективно, и приложат максимум усилий, чтобы все внедряемые процессы на предприятии соответствовали надлежащим практикам производства», – отметил Владислав Шестаков. Напомним, ЦРПТ, разрабатывающий систему «Честный ЗНАК», с 1 ноября 2018 года станет оператором эксперимента по маркировке лекарств. Обязательная маркировка медикаментов, призванная защитить население от нелегальной фармацевтической продукции, начнется с 2020 года.
