Новый препарат от рассеянного склероза может появиться на рынке

Препарат, который блокируется системой регулирования Евросоюза, улучшает качество жизни людей с рассеянным склерозом, заявили ученые Лондонским университетом королевы Марии. Ведущий автор Klaus Schmierer поясняет, что они получили доступ к ранее неопубликованным данным клинических испытаний через запрос к Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA). В настоящее время, Европейская комиссия решает, отменить ли свое решение и предоставить лицензию на кладрибин. Исследователи говорят, что инъекции кладрибина в настоящее время лицензированы как лечение от рака, однако в ходе большого изучения препарата у людей с рецидивирующим рассеянным склерозом, с участием более 1320 пациентов, выяснилось, что лекарстов очень эффективно в борьбе с рецидивами болезни, прогрессированием инвалидности и поражениями в головном мозге. По ряду причин, в том числе из-за предполагаемого увеличение риска развития рака, эксперты EMA отклонили заявку на получение лицензии от производителя лекарств, что привело к остановке коммерческого развития препарата в 2011 году. Путем изъятия препарата с рынков, на которых он был лицензирован (Россия и Австралия), продолжающиеся испытания были прекращены. Schmierer говорит: «Кладрибин, казалось, обладал таким прекрасным потенциалом в лечении рассеянного склероза и мы считаем трагическим, что программа развития была отложена, а значимые данные клинических испытаний остались неопубликованными". Он добавил: «Помимо того, что препарат является высокоэффективным, хорошо переносимым и безопасным, мы теперь знаем, что он улучшает качество жизни пациентов. Новые результаты оказались настолько ясными, что мы считаем чрезвычайно важным опубликовать их и делиться этими данными». Результаты испытания, в котором изучалось качество данных о жизни у пациентов, показали, что спустя почти два года люди, принимавшие кладрибин, сообщили о значительном улучшении показателей качества жизни по сравнению с лицами, принимавшими плацебо. Это говорит о том, что, помимо установленной клинической эффективности, кладрибин приводит к улучшению качества жизни. Кроме того, применение этого лекарства не связано с серьезными побочными эффектами, в отличие от других высокоэффективных методов лечения РС. В июне 2017 года, после подтверждения британских ученых того, что использование кладрибина не приводит к повышенному риску развития рака, специалисты EMA изменили свое мнение и приняли положительное заключение о лицензировании перорального кладрибина (Mavenclad®) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза. Европейская комиссия в настоящее время рассматривает рекомендацию EMA и, как ожидается, вскоре объявит о своем решении.