Сотни тысяч вакцин против опасных инфекций не могут пройти сертификацию

Сотни тысяч доз вакцин для взрослых и детей против гепатита А, пневмонии, менингита, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию, сообщает «Коммерсант». Причиной задержки стала проведенная в ноябре 2015 года проверка Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитацей) проводящего сертификацию иммунобиологических препаратов ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), по результатам которой работа этого учреждения была признана не соответствующей действующему «Порядку проведения сертификации продукции в Российской Федерации». Работа НЦЭСМП была приостановлена. По результатам проверки НЦЭСМП подал заявку в Росаккредитацию на расширение области аккредитации, так как принял решение проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям. «До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена»,— сообщили «Коммерсанту» в Минздраве. Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин. В частности, не могут быть сертифицированы около 100 тыс. доз вакцины «Инфанрикс Гекса» компании GSK, и 68 тыс. доз вакцины «Пентаксим» компании «Санофи Пастер», защищающих детей от опасных инфекций, в числе которых столбняк, дифтерия, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции. В «Санофи Пастер» допускают возможность «всплеска заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии», в GSK обращают внимание, что от недостатка вакцин пострадают в первую очередь «наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни». В Росаккредитации «Коммерсанту» сообщили, что получили от Минздрава обращение от 26 января с просьбой сократить сроки аккредитации НЦЭСМП. «Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней», — сообщили в ведомстве. Представители федеральной службы отметили, что помимо НЦЭСМП, в России есть другие органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты. Согласно данным реестра Росаккредитации, в России есть пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий, однако представители «Санофи Пастер», заявили изданию, что «сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации».