Войти в почту

В этом году стартует маркировка лекарственных препаратов для лечения редких заболваний

В правительстве определились, когда и какие лекарственные препараты будут промаркированы в первую очередь. Как стало известно «Газете.Ru», со второй половины 2018 года планируется снабдить специальным цифровым крипто-кодом препараты из программы «7 нозологий», которые используются для лечения редких заболеваний. До конца года проект находится в экспериментальном статусе: в нем уже принимают участие 16 отечественных и 18 иностранных фармкомпаний.

Терминалы в аптеках: к чему приведет маркировка лекарств
© ТАСС

Создание государственной системы мониторинга движения лекарств, которая позволит ФАС и Росздравнадзору отслеживать любую пачку лекарств от производителя до потребителя, началось 1 января 2018 года и завершится к 2020 году. До конца нынешнего года проект имеет статус эксперимента: в «пилоте», по данным ФНС, зарегистрированы более 1,7 тыс. организаций и 222 лекарственных препарата, специальных двухмерный штрих-под нанесен на более 8 млн упаковок лекарств.

В Минпромторге сообщили, что в эксперименте по маркировке в том числе принимают участие ОА «Гедеон Рихтер Рус», «Пфайзер Мэнюфакчуринг Дойчланд ГмбХ», ООО «Астра Зенека Индастриз», «Байер Веймар ГмбХ энд Ко.», «Джонсон & Джонсон». Среди препаратов, принимающих участие в пилоте, «Омез», «Найз», «Авегра», «Заведос», «Тагиста», «Мелоксикам», «Герцептин», «Кеторол», «Кардилостатин» и другие.

Во второй половине 2018 года наносить маркировку планируется на лекарства, входящие в программу «7 нозологий», сообщила «Газете.Ru» представитель вице-премьера Аркадия Дворковича Алия Самигуллина: «Речь идет о тех, кто уже готов в этом году по «7 нозологиям» перейти на обязательную маркировку — это касается аптек и производителей». Впрочем, по данным источников «Газеты.Ru» в правительстве, Минпромторге и Росздравнадзоре, окончательное решение о маркировке этой группы товаров пока что не принято.

«7 нозологий» — госпрограмма, запущенная в 2008 году для лечения пациентов с шестью наиболее дорогостоящими в лечении заболеваниями, а также в этот список входят люди, нуждающиеся в иммуносупрессорах после трансплантации органов и/или тканей.

Намерение включить «7 нозологий» в проект по маркировке объясняется в том числе и тем, что участники рынка ищут новые решения проблемы перепродажи лекарств, купленных за бюджетные средства для больниц, считает источник «Газеты.Ru», близкий к реализации программы.

Стоимость одной условной единицы в среднем составляет около 14 тыс. рублей. С запуском системы, если препарат продан, он уходит из базы — повторно продать или купить его невозможно. Только с начала эксперимента (куда включены далеко не все лекарственные препараты) удалось выявить преступлений в сфере оборота лекарств на сумму более 100 млн рублей.

Сейчас в России три базовых эксперимента по маркировке — табак, лекарства и шубы, сообщил «Газете.Ru» представитель секретариата Шувалова. «Все эти три эксперимента запущены для того, чтобы понять, какая система наиболее удобная. Однако общий посыл — маркировка должна быть максимально проста для нанесения на товар», — заявил он.

В аппарате Шувалова также добавили, что маркировка дает возможность понять, что товар полностью легален: «Мы будем знать, что никто не обманул — все заплатили налоги и прочие сборы».

По словам главы Росздравнадзора Михаила Мурашко, к 2020 году ведомство сможет следить за тем, где находится та или иная партия лекарств, и при эпидемии можно автоматически направить в субъект страны больше медикаментов. «Если партия оказалась бракованной (на производстве тоже случаются сбои) — можно нажать на кнопку и вывести из оборота всю партию», — добавил он.

Система маркировки лекарств должна оказаться полезной не только для государства (в плане прозрачности закупок), но и непосредственно для потребителя. Отсканировав штрих-код, покупатель сможет узнать происхождение препарата, срок годности и получить инструкцию по применению, не вскрывая упаковку. Делать это предлагается через мобильное приложение (уже есть в Play Маркет и App Store, работает для меховых изделий и ограниченного числа лекарств). В Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ) «Газете.Ru» сообщили, что в аптеках могут появиться и специальные устройства для сканирования.

Вместе с информацией о производителе при сканировании товара, возможно, будут предоставляться данные о том, сколько лекарство стоит в ближайших от пользователя аптеках.

Об этом «Газете.Ru» заявил источник, знакомый с деталями проекта. Однако в Росздравнадзоре «Газете.Ru» сообщили, что размещать в коде такую информацию не планируется.

Маркировка лекарственных средств коснется интересов 350 тыс. участников рынка, считает глава Национальной ассоциации производителей фармсредств и медизделий АПФ Сергей Колесников. У новой системы, по мнению экспертов, есть два очевидных минуса. «Это возможное появление монополии на производство маркирующего оборудования и повышение цен на препараты — в пределах 1-3%», — пояснил «Газете.Ru» сотрудник юридической фирмы «Пепеляев групп» и преподаватель Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий НИУ ВШЭ Александр Панов.

В Минздраве РФ подтвердили «Газете.Ru», что цены на ряд препаратов из-за введения маркировки могут вырасти. По оценкам ведомства, лекарства при пятилетнем сроке окупаемости могут подорожать максимум на 50 копеек. При этом на стоимости препаратов, входящих в список ЖНВЛ, внедрение маркировки не скажется: этот показатель регулируется государством.

В то же время президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает, что лекарства «вряд ли подорожают на 50 копеек», подразумевая, что рост стоимости препаратов будет более заметным: «Все расходы в любом случае лягут на плечи пациентов».

По данным Росздравнадзора, выпуском отечественного оборудования для маркировки лекарств займется компания «Ростех» (концерн «Автоматика). До конца года предприятие должно выпустить до 200 комплектов оборудования «Линия-К», стоимость каждого, по примерным оценкам, составит от 3,15 до 4,5 млн рублей. Эксперты считают, что закупка оборудования и программного обеспечения может обойтись одному крупному производителю в сумму от €2,4 млн до €6 млн, поскольку у некоторых есть несколько производственных площадок.

Производители называют иные суммы. «По нашим оценкам, реализация проекта по маркировке может потребовать от иностранного производителя порядка 60 млн рублей инвестиций с учетом масштабов производственной деятельности и глубины локализации», — сообщила «Газете.Ru» управляющий директор «Янссен», фармацевтического подразделения «Джонсон & Джонсон», в России и СНГ Катерина Погодина.

Руководитель отдела технологических проектов компании Bayer Евгений Белов рассказал «Газете.Ru», что единовременные инвестиции в оборудование и информационную инфраструктуру для компании могут составить 1,4 млрд рублей, а ежегодные вложения в нанесение маркировки и поддержку связи с федеральной системой мониторинга оцениваются примерно в 200 млн рублей.

В компаниях «Астра Зенека» и «Пфайзер» не ответили на запросы «Газеты.Ru».

Больше всего средств уйдет на создание уникальных штрих-кодов. «Дистрибьюторское звено к этому не очень готово: оборачиваемость складов у них может быть резко снижена. Риск в большей степени не просто в маркировке, а в том, что государство пытается в короткие сроки запустить систему с максимально широкой функциональностью», — сообщил «Газете.Ru» исполнительный директор фармкомпании «Полисан» Евгений Кардаш.

Однако, заплатив условные 160 млн рублей за оборудование, компания сэкономит 300 млн рублей, полагают эксперты. «Экономия получится на издержках, защите бренда и получении большей доли рынка», — рассказали в ЦРПТ.

При этом для небольших фармпроизводств планируется выделять субсидии на внедрение маркировочного оборудования.

Об этом «Газете.Ru» рассказали в Минпромторге. Для этих целей из федерального бюджета 2018 года будет выделено 1,5 млрд рублей. Фонд развития промышленности выделит заемные средства компаниям под льготную ставку — 1% годовых.

Представители фармкомпаний, участвующие в проекте, отмечают, что внедрение маркировки в России происходит практически одновременно со странами Европы и США. «Так, соответствующая Европейская директива, которая до настоящего времени работала лишь в отдельных странах ЕС, станет обязательной в рамках Союза с 2018-2019 годов», — пояснил «Газете.Ru» полномочный представитель компании «Гедеон Рихтер» в России Аттила Варади.

По мнению Варади, от проекта по маркировке лекарств «выиграют все»: пациенты получат дополнительную уверенность в качестве препарата, дистрибьюторы и аптеки отследят весь путь лекарства со склада производителя, производители же защитят репутацию компании и препаратов. Что касается регуляторов рынка, то они в перспективе сократят число проверок, потому что контрафактных лекарств на рынке будет существенно меньше. О снижении доли контрафакта говорила и Катерина Погодина из «Джонсон & Джонсон».

Однако успешному внедрению системы маркировки могут помешать некоторые моменты. «Среди них важно отметить технические ограничения, связанные с передачей информации в федеральную систему мониторинга, например, отсутствие зафиксированных спецификаций для формирования отчетов, вовлечение в систему мониторинга очень большого круга участников обращения лекарственных препаратов (ЛП), значительное количество отчетов, очень широкий перечень данных, необходимый для их формирования, а также в ряде случаев отсутствие учета специфики производства и обращения ЛП», — перечислил Евгений Белов.

По мнению Белова, о полноценной работе системы маркировки лекарств можно говорить только тогда, когда к ней подключатся не только производители, но и около 300 тыс. аптек и лечебно-профилактических учреждений.

«Это достаточно амбициозная задача, учитывая требования к отчетности и крайне сжатые сроки внедрения системы», — отметил представитель Bayer.
Газета.Ru: главные новости